Quy định mới về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

0
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
Thông tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Theo đó, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó…
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20.6.2018.

Bình luận

Gửi bình luận
Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu
  • Tối thiểu 10 chữ
  • Tiếng Việt có dấu
  • Không chứa liên kết

Có thể bạn quan tâm

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU

Đọc thêm

Chùa Hoằng Phúc (xã Mỹ Thủy, H.Lệ Thủy) thu hút đông đảo du khách ngày đầu năm /// Huệ Minh>

Quảng Bình - điểm đến an toàn

Vào ngày 13.8 vừa qua, khi đến tham quan vườn thực vật, anh Jacob Allan Warnor (Mỹ) đã đánh rơi chiếc ví bên trong có thẻ VISA và tiền mặt khoảng 30 triệu đồng.
Heo giống chất lượng cao của Xí nghiệp Giống cấp 1>

Mua heo giống chất lượng cao ở đâu?

Câu trả lời của nhiều trại nuôi heo thịt thành công ở TP.HCM và các tỉnh như Đồng Nai, Long An, Bến Tre… là mua heo giống ở Xí nghiệp Heo giống cấp 1.
Hoạt chất làm mờ nám hiệu quả>

Hoạt chất làm mờ nám hiệu quả

Hiện, giới y học đã tìm ra hoạt chất làm mờ sắc tố melanin nổi bật hơn Hydroquinone mang tên Pidobenzone không gây kích ứng và làm da sáng hơn trong thời gian ngắn.