Quy định mới về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

0
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
Thông tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Theo đó, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó…
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20.6.2018.

Bình luận

Gửi bình luận
Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu
  • Tối thiểu 10 chữ
  • Tiếng Việt có dấu
  • Không chứa liên kết

Có thể bạn quan tâm

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU

Đọc thêm

Bãi biển Bà Rịa - Vũng Tàu thoai thoải luôn thu hút khách đến tắm biển>

Khai phá tiềm năng du lịch Bà Rịa - Vũng Tàu

Là địa phương nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu có nhiều lợi thế về vị trí địa lý, thiên nhiên ưu đãi để phát triển du lịch trong thời gian tới.