Theo Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu và phát triển vắc xin của Việt Nam như: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC, tại Khánh Hòa), Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Công ty Nanogen (TP.HCM) đều đang trong quá trình hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng, sớm đủ điều kiện đưa vào thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin Covid-19 giai đoạn 1 (tiêm trên người tình nguyện) cuối năm nay, đầu năm tới.
|
Thực hư thông tin TP.HCM đang thử nghiệm, tiến tới sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 |
Bào chế vắc xin Covid-19 quy mô phòng thí nghiệm tại Vabiotech ẢNH: NGỌC THẮNG |
Còn TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech, cho hay: “Chúng tôi đã bắt đầu thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên khỉ. Dự kiến sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm, đánh giá”.
“Nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hằng ngày. Tiêm vắc xin cho khỉ sẽ gần giống việc tiêm vắc xin cho người. Đó là 2 mũi tiêm, cách nhau 21 - 28 ngày. Hiệu quả miễn dịch vắc xin sẽ được đánh giá giữa nhóm khỉ được tiêm và không tiêm”, ông Đạt nói và cho biết thêm: “Trước đó, từ tháng 3 - 4, Vabiotech đã thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên chuột, cho hiệu quả miễn dịch tốt”.
Cũng theo TS Đạt: “Việc thử nghiệm trên 2 loại động vật này được tiến hành song song để dữ liệu nghiên cứu được đầy đủ. Chúng tôi cần nhiều số liệu và hồ sơ để minh chứng về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ, khả năng tạo miễn dịch, sau đó mới có thể thử nghiệm trên người”. Theo dự kiến, đầu năm 2021 Vabiotech sẽ có lô vắc xin Covid-19 cho TNLS.
|
Tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 của Việt Nam |
Việt Nam là một trong 42 quốc gia sản xuất được vắc xinBộ Y tế cho biết, Việt Nam hiện là một trong 42 quốc gia có thể sản xuất vắc xin. Việt Nam cũng là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý vắc xin theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới, là một trong những điều kiện cơ hội hợp tác, xuất khẩu vắc xin với các nước. Các vắc xin do Việt Nam sản xuất bảo vệ các trẻ trước các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm gây dịch như bại liệt, viêm não Nhật Bản B, lao, bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, sởi, rubella. Ngoài ra, trong nước có các vắc xin thương mại khác, phục vụ xuất khẩu như tả, cúm đại dịch H1N1.
Nam Sơn
|
Bảo đảm an toàn cho những người tiêm đầu tiên
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho hay trước khi TNLS, nhà sản xuất vắc xin Covid-19 phải hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng (các kết quả nghiên cứu thử nghiệm, đánh giá về an toàn và sinh miễn dịch trên động vật), trình hồ sơ cho hội đồng của Bộ Y tế thẩm định. Kết quả tiền lâm sàng là cơ sở để Bộ Y tế cho phép có được thử nghiệm trên người tình nguyện hay không. Vì quan trọng nhất là phải đảm bảo an toàn cho người tham gia TNLS.
Theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, với tiến độ mà các công ty đang khẩn trương thực hiện, nếu hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng như dự kiến, trong tháng 11 này, vắc xin Covid-19 “made in Việt Nam” đủ dữ liệu hoàn thành hồ sơ để Bộ Y tế phê duyệt TNLS, tháng 12 sẽ tiêm trên người tình nguyện, và Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) là đơn vị thử nghiệm.
“Giai đoạn 1, sẽ tiêm vắc xin Covid-19 trên 20 người tình nguyện. Thời gian TNLS của giai đoạn này từ 2,5 - 4 tháng. Dự kiến nếu đơn vị sản xuất đủ điều kiện được phê duyệt TNLS từ tháng 12, với mũi tiêm đầu tiên, hết tháng 2.2021 sẽ hoàn thành TNLS giai đoạn 1. Sang tháng 3.2021 sẽ triển khai TNLS giai đoạn 2. Giai đoạn 2, vắc xin Covid-19 sẽ được tiêm cho 400 người và đến cuối năm 2021 chúng ta sẽ có kết quả TNLS trên người”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.
Tuy nhiên, ông Quang cũng lưu ý, chỉ sau khi hồ sơ tiền lâm sàng được chấp thuận, Bộ Y tế phê duyệt cho triển khai TNLS trên người tình nguyện thì đơn vị nghiên cứu mới được thông báo tuyển dụng người tình nguyện, và nghiên cứu phải đảm bảo trước tiên về an toàn cho người tham gia.
Một chuyên gia, thành viên của Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế), cho hay với thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1, dù đã được đánh giá trên động vật nhưng vắc xin chưa từng tiêm trên người, vì vậy chưa thể biết được các diễn biến hay biến cố nào có thể xảy ra. TNLS giai đoạn 1 đòi hỏi vô cùng chặt chẽ, ngặt nghèo, theo dõi sát sao diễn biến sức khỏe của người tình nguyện sau tiêm.
|
Phát hiện 10 người về từ Nga và Angola mắc Covid-19 |
|
Một trong số các công ty của Việt Nam nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước đã tiếp cận công nghệ protein tái tổ hợp, là công nghệ mới trong sản xuất vắc xin, và có tính an toàn cao. Tuy nhiên, khả năng đáp ứng miễn dịch với chủng vi rút SARS-CoV-2 cần phải chờ kết quả TNLS. Ngoài việc đánh giá về tính an toàn của vắc xin, TNLS còn phải tìm liều tiêm, đường tiêm phù hợp. Đáp ứng với chủng vi rút gây dịch là mong muốn của nhà sản xuất, tuy nhiên cần phải chờ kết quả TNLS, hiện chưa thể trả lời ngay được.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế)
|
Tiêm trên người tình nguyện trong độ tuổi 18 - 45
Thông tin từ một đơn vị nghiên cứu vắc xin cho biết, với vắc xin Covid-19 dự tuyển đã tiêm trên khỉ, sau tiêm, có ghi nhận các phản ứng tại chỗ như sưng tấy, nổi ban. Đây là những phản ứng thông thường vẫn gặp sau tiêm các vắc xin nói chung. Chưa ghi nhận các biến cố bất lợi nào sau tiêm trên động vật (chuột, khỉ).
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Trung tâm TNLS của học viện đang tăng cường các điều kiện về trang thiết bị, nhân lực, khu vực giường lưu theo dõi sức khỏe cũng như các trang thiết bị cấp cứu, sẵn sàng xử trí nếu có các phản ứng không mong muốn sau tiêm. Giai đoạn 1 sẽ có sự tham gia của các bác sĩ cấp cứu hồi sức và có thể, người tình nguyện sẽ được theo dõi sau tiêm 24 giờ.
Theo đề xuất của đơn vị có vắc xin TNLS giai đoạn 1, vắc xin Covid-19 sẽ tiêm trên người tình nguyện trong độ tuổi 18 - 45.
Theo Bộ Y tế, cùng với hoàn tất thủ tục để được tiêm thử nghiệm trên người, các đơn vị nghiên cứu vắc xin Covid-19 đã phải chuẩn bị cho khả năng sản xuất quy quy mô lớn, với công suất lên đến hàng triệu liều, sau khi đủ điều kiện, được lưu hành và cho ra đời vắc xin thương mại.
Những vắc xin ngừa Covid-19 triển vọng trên thế giớiNga là quốc gia đầu tiên trên thế giới cấp phép cho vắc xin ngừa Covid-19, được gọi là Sputnik V. Ngày 15.8, Bộ Y tế Nga thông báo sản xuất hàng loạt Sputnik V, theo Hãng TASS. Vắc xin Covid-19 thứ hai của Nga, gọi là EpiVakKorona đã được cấp phép và việc thử nghiệm hậu đăng ký được tiến hành trong tháng 11 và 12 này, theo TASS.
Vắc xin AZD1222 do Hãng AstraZeneca (Anh - Thụy Điển) cùng Đại học Oxford (Anh) điều chế, đang được TNLS giai đoạn 3 tại Brazil, Nam Phi..., theo AFP. Vắc xin CoronaVac của Hãng Sinovac (Trung Quốc) đang được thử nghiệm giai đoạn 3 trên gần 9.000 người tại Brazil. Vắc xin của BioNTech (Đức) phối hợp Pfizer (Mỹ) phát triển đã bước vào giai đoạn thử nghiệm thứ 3 trên 30.000 người tình nguyện từ tháng 7. Hãng Moderna (Mỹ) cũng tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin của hãng trên 30.000 người và kết quả ban đầu dự kiến được công bố trong tháng này.
Danh Toại
|
Bình luận