Bộ Y tế xin lùi thời hạn cấp số đăng ký thiết bị y tế

0 Thanh Niên
Bộ Y tế đã có văn bản trình Thủ tướng xin lùi thời gian thực hiện cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại B, C, D đến ngày 1.1.2019.
Thiết bị y tế nhập khẩu
 /// Ngọc Thắng Thiết bị y tế nhập khẩu - Ngọc Thắng
Thiết bị y tế nhập khẩu
Ngọc Thắng
Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết Bộ Y tế đã có văn bản trình Thủ tướng xin lùi thời gian thực hiện cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại B, C, D đến ngày 1.1.2019.
Trước đó, ngày 15.5.2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT. Theo đó, TTBYT được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành.
Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc. Hiện, Bộ Y tế chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành TTBYT với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 1.1.2018.
Bên cạnh đó, ngày 11.10.2017, Bộ Y tế nhận được công văn của Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại VN (EuroCharm) nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho TTBYT loại B, C, D như: chỉ riêng 15 công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh TTBYT thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng (để có giấy phép vào ngày 1.1.2018 thì phải nộp hồ sơ trước ngày 1.11.2017) do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý...
Bộ Y tế đã thống nhất với đề nghị của các doanh nghiệp và kiến nghị Chính phủ cho phép: đối với các TTBYT loại B, C, D thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục áp dụng hình thức cấp giấy phép nhập khẩu đến hết ngày 31.12.2018.

Bình luận

Gửi bình luận
Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu
  • Tối thiểu 10 chữ
  • Tiếng Việt có dấu
  • Không chứa liên kết

Có thể bạn quan tâm

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU

Đọc thêm