Cục Quản lý dược cam kết chấm dứt cảnh xếp hàng nộp hồ sơ đăng ký thuốc

Xử lý nghiêm, không bao che

Với hàng loạt vấn đề liên quan thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, thiếu thuốc được Thanh tra Chính phủ chỉ ra tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho biết theo quy trình, khi có kết luận thanh tra, Cục đã họp triển khai kết luận thanh tra, lên danh sách các bộ phận, cá nhân có liên quan, và phải tổ chức kiểm điểm và xử lý theo quy định với tinh thần là không bao che, khuyết điểm đâu xử lý đó. Cục sẽ báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế và Thanh tra Chính phủ.

ẢNH: LIÊN CHÂU

Trước thực tế tỷ lệ lớn hồ sơ đăng ký thuốc phải điều chỉnh, bổ sung; có hồ sơ phải điều chỉnh nhiều lần (tỷ lệ hồ sơ đăng ký thuốc không đạt yêu cầu lên đến 90% trong lần nộp đầu tiên), kéo dài thời gian thẩm định đã được Thanh tra Chính phủ nêu, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, cho hay, Cục sẽ tổ chức thêm các lớp tập huấn cho các doanh nghiệp về công tác chuẩn bị hồ sơ, tăng tỷ lệ hồ sơ đạt yêu cầu, giảm thấp nhất tình trạng các hồ sơ thay đổi, điều chỉnh nhiều, gây áp lực về số lượt hồ sơ cần thẩm định và kéo dài thời gian chờ được phê duyệt.

Ông Lâm cũng thông tin, về phía cơ quan quản lý, để tăng tiến độ đọc, thẩm định hồ sơ, và đặc biệt là đúng thời hạn, Bộ Y tế đã bổ sung 4 trường đại học chuyên ngành y, dược thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; bổ sung các chuyên gia đọc thẩm định với hơn 600 người (trước đây chỉ 200 chuyên gia). Từ 2025, Cục cũng đánh giá chất lượng các chuyên gia (về thời gian, về sai sót mang tính hệ thống được hội đồng phát hiện). Các chuyên gia không đạt yêu cầu sẽ thôi tham gia.

Đồng thời Cục cũng tăng các cuộc họp xét duyệt hồ sơ. Từ 2020, các hội đồng tư vấn về xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc đã họp liên tục, trung bình 30 đợt/năm, riêng năm 2023 - 2024 họp 44 cuộc/năm, thay vì 2 tháng họp/lần như trước đây.

"Trong năm tới, chúng tôi sẽ không còn hồ sơ tồn đọng do chậm tiến độ thẩm định", một lãnh đạo Cục Quản lý dược nhận định.

Chấm dứt cảnh xếp hàng từ sáng sớm nộp hồ sơ đăng ký thuốc

ẢNH: LIÊN CHÂU

Về giải pháp giảm phiền hà cho các doanh nghiệp do thủ tục hành chính, ông Lâm cho biết, từ tháng 7.2023 đến nay, các thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến, chấm dứt cảnh nhân viên các doanh nghiệp phải xếp hàng từ sáng sớm để chờ nộp hồ sơ.

Với hệ thống hồ sơ tiếp nhận, thẩm định trực tuyến, Cục Quản lý dược và các doanh nghiệp đều theo dõi được tiến trình giải quyết hồ sơ, đảm bảo công khai, minh bạch.

"Hệ thống sẽ cảnh báo đỏ khi hồ sơ đó bị chậm tiến độ và xác định được cụ thể hồ sơ đó đang bị chậm trễ tại bộ phận, chuyên gia nào", ông Lâm cho biết thêm.

Theo Cục Quản lý dược, số lượng hồ sơ cấp, gia hạn thuốc đã tăng gấp đôi sau mỗi năm. Trong đó, năm 2021 là hơn 1.300 thuốc; năm 2022 là hơn 2.700 thuốc, năm 2023 cấp gần 4.600 thuốc.

Riêng 11 tháng đầu năm 2024 đã cấp gần 13.200 thuốc, bằng tổng của 5 năm trước. Hệ thống đăng ký thuốc trực tuyến, từ việc tiếp nhận, thẩm định và họp hội đồng online, rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Hiện, trong nước có trên 24.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực; trong năm 2023 và 11 tháng đầu năm 2024, Bộ Y tế đã cấp gần 15.000 giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm cung ứng đủ thuốc.