Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế để đảm bảo an toàn người bệnh
Hiện nay hàng ngàn trang thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở y tế mới chỉ được kiểm định đầu vào, gần như 100% thiết bị y tế chưa được kiểm định chất lượng sau khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế.
Đó là lời nhận xét của TS Lê Thanh Hải - Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế).
Hiện có trên 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế (TTBYT) đang được khai thác sử dụng tại các cơ sở y tế nhưng mới có 5 chủng loại TTBYT được kiểm định đo lường: nhiệt kế y học, áp kế, huyết áp kế, điện tim, điện não. Số chủng loại TTBYT được kiểm định an toàn bức xạ: X-quang thường quy, xạ trị (hiện mới đang được xây dựng quy chuẩn); chúng ta chưa có quy định cụ thể về kiểm định chất lượng; chưa có quy định cụ thể về giám định chất lượng.
Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế để đảm bảo an toàn người bệnh - ảnh 1
Nhiều thiết bị nếu không được kiểm định chất lượng sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người bệnh như: máy thở, dao mổ điện, hệ thống nội soi... do đó, để đảm bảo an toàn người bệnh thì các đơn vị khai thác sử dụng có trách nhiệm quản lý chất lượng TTBYT cho khám chữa bệnh; cần khai thác sử dụng theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; Cần thực hiện kiểm định chất lượng ban đầu, kiểm định định kỳ trong quá trình khai thác sử dụng và kiểm định sau sửa chữa lớn.
Liên quan đến kiểm soát chất lượng TTB y tế tại các cơ sở, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật quy định danh mục TTBYT phải kiểm định - các quy trình kỹ thuật kiểm định chất lượng; hướng dẫn khai thác sử dụng TTB tại các cơ sỏ y tế… Vì TTBYT ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, an toàn người bệnh, các đơn vị khai thác sử dụng phải chủ động quản lý chất lượng TTBYT cho khám chữa bệnh; khai thác sử dụng đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; yêu cầu kiểm tra TTB chủ động có mức độ rủi ro: loại B, C, D; chủ động yêu cầu kiểm tra thiết bị khi đưa vào sử dụng định kỳ và sửa chữa lớn; yêu cầu các nhà cung cấp, sản xuất đào tạo, hướng dẫn và khuyến cáo sử dụng.
Thời gian khai thác sử dụng TTBYT tùy thuộc vào độ cũ, mới của thiết bị để lập kế hoạch bảo hành, bảo trì, sửa chữa. Trong đó, thiết bị mới là thiết bị có thời gian sử dụng dưới 1 năm kể từ ngày đưa vào sử dụng. Với thiết bị có thời gian sử dụng từ trên 1-5 năm cần bảo dưỡng ngăn ngừa. Các thiết bị có thời gian sử dụng từ trên 5-8 năm cần bảo dưỡng sửa chữa; Thiết bị có thời gian sử dụng từ trên 8-12 năm phải được chăm sóc đặc biệt. Còn với thiết bị sử dụng trên 12 năm là thiết bị cũ không áp dụng hoặc quá cũ, chờ thanh lý.
Chu kỳ kiểm định TTBYT dựa trên mức độ rủi ro; theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Trách nhiệm của đơn vị khai thác sử dụng TTB y tế đã được quy định tại Khoản 2 - Điều 57 Nghị định 36/NĐ-CP: cơ sở y tế cần sử dụng, vận hành TTBYT theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu TTBYT; Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu TTBYT hoặc theo quy định của pháp luật.
TTBYT là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Sử dụng TTBYT hiệu quả phụ thuộc vào trình độ khai thác, trình độ người sử dụng và cần được bảo trì, sửa chữa đảm bảo chất lượng. Lãnh đạo bệnh viện cũng như các bác sĩ, kỹ thuật viên, nhân viên y tế cần nhận thức rõ ràng sự khác nhau giữa việc quản lý chất lượng trang thiết bị với quy trình sử dụng, hiệu chỉnh, sửa chữa máy móc, trang thiết bị… Nhiều máy móc tốt nhưng quy trình sử dụng, hiệu chỉnh không được quản lý, giám sát sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng. Để đảm bảo an toàn trong sử dụng TTBYT, các bệnh viện có kế hoạch đào tạo, chuẩn bị đội ngũ cán bộ chuyên môn, phòng ốc, hạ tầng tốt để khai thác, sử dụng tốt và hiệu quả các TTB được đầu tư. Các đơn vị có trách nhiệm bố trí kinh phí để chi cho công tác bảo trì, sửa chữa, kiểm định các thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, các thiết bị công nghệ cao có giá trị lớn; thực hiện việc kiểm tra hiệu chuẩn các TTBYT định kỳ.
ThS Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế

Liên Châu (ghi)

Bình luận