Chiều 2.9, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết vừa có báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn vắc xin Covid-19 Nanocovax do Nanogen sản xuất.
Báo cáo gửi tới Cục Quản lý dược, Cục KHCN & Đào tạo, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia, Bộ Y tế.
Khẳng định lại hiệu quả, duy trì tới 3 tháng
Trước đó ngày 29.8, sau cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã yêu cầu Nanogen và nhóm nghiên cứu giải trình làm rõ mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của WHO). Đồng thời bổ sung thêm một số dữ liệu để được xem xét.
Nanogen cho biết để đánh giá hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch cần phải so sánh tính sinh miễn dịch của vắc xin với nhóm hồi phục (đã mắc Covid-19 và khỏi bệnh).
Nanogen khẳng định Nanocovax 25 mcg có tính sinh miễn dịch tốt hơn so với nhóm hồi phục sau mắc Covid-19 My An |
Cụ thể, theo hướng dẫn của WHO, dựa trên kết quả nghiên cứu của Khoury và cộng sự năm 2021, từ dữ liệu sinh miễn dịch pha 1, 2 và dữ liệu hiệu quả bảo vệ của pha 3 của 7 loại vắc xin đang lưu hành trên thế giới thì kết quả cho thấy, nếu kháng thể do vắc xin tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ cũng sẽ càng cao.
Đơn cử, với các vắc xin Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca và Johnson and Johnson, cho kết quả kháng thể trung hòa thấp hơn so với nhóm hồi phục từ 0,2 - 0,5 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 50-70%.
Trong khi đó các vắc xin mRNA của Pfizer và Moderna cho kháng thể trung hòa cao hơn so với nhóm hồi phục từ 2 đến 4 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 93 - 95%.
Hay nói cách khác, muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50% thì kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục với khoảng tin cậy 95%.
Nanogen đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM để triển khai, đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 trên người hồi phục bằng sử dụng kit giống như trong nghiên cứu Nanocovax.
Kết quả, hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus, hiệu giá kháng thể trung hòa PNRT50 tại giai đoạn 2 và 3a tại các ngày 35, 42 và 90 đều cao hơn so với nhóm hồi phục.
Kết luận sơ bộ về hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch cho thấy: Nanocovax 25 mcg có tính sinh miễn dịch tốt hơn so với nhóm hồi phục.
Trong khi đó, kháng thể của nhóm hồi phục thông thường có hiệu quả bảo vệ từ 80 - 90 %. Dựa theo kết quả này có thể thấy, Nanocovax 25 mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn so với nhóm hồi phục, dựa theo các hướng dẫn của WHO và tài liệu y văn về đánh giá hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch.
Ngoài ra có thể dựa theo hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ về tiêu chuẩn với nhóm người có thể hiến huyết thanh điều trị Covid-19. Theo quy định của FDA, một người từng mắc Covid-19 chỉ được hiến huyết thanh khi định lượng kháng thể Anti-S IgG phải đạt tối thiểu 4,8 U/ml hoặc tỷ lệ hoạt tính trung hòa tối thiểu 68%.
Các chỉ số này là tiêu chuẩn để đánh giá một người có khả năng bảo vệ khỏi Covid-19.
Theo tiêu chuẩn này, các kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, 3 cho thấy định lượng kháng thể sau tiêm vắc xin Nanocovax từ ngày 35, 42, 90 cao hơn rất nhiều so với ngưỡng 4,8. Cụ thể, trung bình nhân ngày 35 theo kết quả giai đoạn 2 là 6,77 U/ml, ngày 42 theo kết quả giai đoạn 3 là 57,56 U/ml và ngày 90 sau giai đoạn 2 là: 16,25.
Hội đồng cấp phép cũng yêu cầu Nanogen cập nhật dữ liệu kết quả miễn dịch pha 2 sau 6 tháng My An |
Về tỷ lệ hoạt tính trung hòa ở Nanocovax tại thời điểm 42 ngày sau tiêm giai đoạn 3 cũng đạt 85,5% và ở thời điểm 90 ngày là 72,68%.
Phía Nanogen cho rằng, dựa vào kết quả Anti-S IgG và hoạt tính trung hòa virus của Nanocovax so với nhóm hồi phục và tiêu chuẩn của FDA dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục cho thấy, tại ngày 42 sau tiêm vắc xin Nanocovax có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm. Các dữ liệu dài hơn chưa có báo cáo.
Hội đồng cấp phép cũng yêu cầu Nanogen cập nhật dữ liệu kết quả miễn dịch pha 2 sau 6 tháng. Tuy nhiên hiện dữ liệu này vẫn đang được tổng hợp và Nanogen sẽ bổ sung ngay khi có kết quả; đồng thời sẽ gửi báo riêng tới Cục Quản lý dược về hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trong giai đoạn pha 3b.
Tác dụng trên chủng Ấn Độ thấp hơn Vũ Hán
Báo cáo giải trình của Nanogen cũng cho biết, hiện Nanogen mới nhận được dữ liệu đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa trên chủng Ấn Độ và Vũ Hán; dữ liệu trên chủng Anh (chủng Alpha) như yêu cầu của Bộ Y tế vẫn đang được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) thực hiện.
Tại pha 3a, Nanogen đã gửi 104 mẫu huyết thanh của tình nguyện viên tiêm vắc xin Nanocovax 25mcg và 17 mẫu huyết thanh sử dụng giả dược để so sánh hiệu quả chủng Vũ Hán; 37 mẫu của người tiêm vắc xin và 4 người tiêm giả dược được gửi để đánh giá trên chủng Ấn Độ.
Kết quả giữa giai đoạn 3a tại NIHE cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 trong nhóm giả dược không thay đổi tại ngày 42.
Trong khi nhóm tiêm Nanocovax 25mcg, trung bình nhân ở chủng Vũ Hán là 57, ở chủng Ấn Độ là 29,64. Tính tỷ lệ đáp ứng trung hòa virus trên chủng Vũ Hán khi pha loãng 20 lần đạt 90,2%, tỷ lệ này trên chủng Ấn Độ là 62,2%. Nếu xét khả năng trung hòa từ 10 lần trở lên thì tỷ lệ này còn cao hơn.
Nanogen cho rằng, tuy trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa với chủng Ấn Độ thấp hơn chủng Vũ Hán nhưng tỷ lệ % có đáp ứng trung hòa với chủng Ấn Độ vẫn ở mức khá cao là 62,2%.
Nanogen cho rằng, tuy trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa với chủng Ấn Độ thấp hơn chủng Vũ Hán nhưng vẫn ở mức khá cao là 62,2% My An |
PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Theo đó, trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Ngoài ra, phía Nanogen cũng gửi thông tin chi tiết về các trường hợp gặp phản ứng không mong muốn sau tiêm vắc xin từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM.
Cụ thể, trong giai đoạn 3a, nhóm nghiên cứu báo cáo có 2 trường hợp phản vệ độ 2 sau tiêm vắc xin nhưng hiện sức khỏe đều đã ổn định.
Theo dự kiến, sau khi Nanogen hoàn tất hồ sơ bổ sung, các hội đồng của Bộ Y tế sẽ tiếp tục thẩm định cuốn chiếu và cân nhắc việc cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách cho vắc xin Nanocovax.
Bình luận (0)