Nhiều bộ xét nghiệm Covid-19 bị thu hồi ở Mỹ vì kết quả dương tính giả

Sản phẩm bị thu hồi là bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên gửi kết quả đến điện thoại thông minh

Reuters

Theo tờ The New York Times ngày 6.10, số bộ xét nghiệm trên chiếm khoảng 5,6% trong số gần 3,5 triệu bộ xét nghiệm mà Công ty Ellum đã chuyển đến Mỹ.

Công ty phát hiện vấn đề vào giữa tháng 9 và truy ra nguyên nhân từ chất lượng của một vật liệu thô dùng để chế tạo bộ xét nghiệm, CEO Sean Parsons của công ty cho biết nhưng không tiết lộ vật liệu cụ thể.

Bộ xét nghiệm nhanh của Ellume được Mỹ chứng nhận vào tháng 12 năm ngoái

ellume

Theo ông, gần 427.000 bộ xét nghiệm bị ảnh hưởng, trong đó có một số đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ. Khoảng phân nửa trong 427.000 bộ xét nghiệm đó đã được sử dụng và cho kết quả 42.000 ca dương tính với Covid-19.

“Tôi rất tiếc điều này đã xảy ra. Tất cả chúng ta đều theo đuổi độ chính xác và việc có các kết quả dương tính giả là đáng thất vọng”, ông phát biểu.

Ellume khẳng định vấn đề trên không ảnh hưởng tất cả các bộ xét nghiệm của công ty hay độ tin cậy của các ca cho

kết quả âm tính

.

Bộ xét nghiệm của công ty thuộc loại xét nghiệm nhanh kháng nguyên, được thiết kế để phát hiện SARS-CoV-2 trong khoang mũi. Người dùng lấy mẫu bằng que, nhúng vào dung dịch rồi cho vào một thiết bị phân tích có kết nối bằng Bluetooth.

Kết quả sẽ được gửi đến điện thoại trong vòng 15 phút.

Vào tháng 12.2020, đây là bộ xét nghiệm đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ chứng nhận để bán cho người mua tự xét nghiệm ở nhà.

Bác sĩ Parsons cho biết công ty đã đề nghị các đơn vị bán lẻ dừng bán bộ xét nghiệm này và đang thông báo với các khách hàng để họ có thể yêu cầu được cấp bộ xét nghiệm thay thế.

Những người vẫn tiếp tục dùng sẽ nhận được thông báo trên ứng dụng rằng bộ xét nghiệm đã được thu hồi. Ông Parsons cho hay công ty đã gia tăng kiểm soát nhằm đề phòng xảy ra sự cố tương tự.