Thế nhưng, đến chiều 22.11 Cục Quản lý dược, Bộ Y tế mới có văn bản thông báo chính thức thu hồi thuốc Mediator trên toàn quốc, sau động thái rút số đăng ký nhưng vẫn cho lưu hành vào tháng 8.2010. Giải thích về việc này, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, nói:
Theo các quy định về quản lý chất lượng thuốc, một thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi có vi phạm về chất lượng đã đăng ký; thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc... Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có thể được thực hiện đối với một lô hoặc một số lô thuốc, tùy mức độ vi phạm về chất lượng. Như vậy, có trường hợp thuốc chỉ thu hồi mà vẫn được phép lưu hành.
Với thuốc Mediator, vì sao trước đây Cục chỉ rút số đăng ký mà không thu hồi? Có phải việc này nhằm giúp doanh nghiệp “tiêu thụ” hết số thuốc đã được sản xuất còn tồn?
Với thuốc Mediator (hoạt chất benfluorex) do Công ty Les Laboratoires Servier, Pháp sản xuất, việc rút số đăng ký lại không liên quan đến chất lượng thuốc mà trên cơ sở công ty tự nguyện. Vì không phải là thuốc vi phạm chất lượng nên mặc dù đã rút số đăng ký nên cơ quan quản lý vẫn cho phép số thuốc đã sản xuất trước ngày có quyết định thu hồi tiếp tục lưu hành cho đến hết hạn sử dụng.
Lý do mà công ty đề nghị rút số đăng ký là gì, thưa ông?
Công ty có nêu lý do từ cuối năm 2009 đã không còn hoạt động thương mại đối với sản phẩm này, không còn nhập sản phẩm này vào VN; thuốc có tác dụng phụ cần được cân nhắc giữa lợi ích điều trị với tác dụng phụ gây nên. Báo cáo cũng cho biết, tại VN từ năm 2003-2009 có ghi nhận một trường hợp có tác dụng phụ là tiêu chảy khi dùng thuốc Mediator.
Nhưng tại Cục có nhận được thông tin cảnh báo từ các cơ quan quản lý dược của châu u - nơi đưa ra các khuyến cáo về nguy cơ do Mediator gây nên?
Gần đây nhất, ngày 16.11, chúng tôi có nhận được thông tin từ Cơ quan Quản lý dược của Pháp khuyến cáo bác sĩ cần cân nhắc khi kê đơn; bệnh nhân đã sử dụng thuốc liên tục hơn 3 tháng trong vòng 4 năm qua cần được kiểm tra về van tim. Vì vậy, Cục Quản lý dược cũng lập tức có văn bản khẩn thông báo rộng rãi về việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc này.
Vậy vì sao bây giờ Cục Quản lý dươc lại đưa ra quyết định thu hồi Mediator?
Hiện tại, mới chỉ có cơ quan dược phẩm châu u rút số đăng ký lưu hành của thuốc này. Theo tìm hiểu của chúng tôi, tại Mỹ, Úc, thuốc này không có trong danh sách bị rút số đăng ký. Một số nước khác như Thái Lan, Singapore cũng không thấy thông báo thu hồi thuốc này.
Việc thu hồi Mediator được đưa ra trên cơ sở cân nhắc giữa tính an toàn, hiệu quả cho người sử dụng với lợi ích điều trị. Theo chúng tôi được biết, thuốc còn lại rất ít vì từ năm 2009 công ty cũng đã không nhập vào VN.
Liên Châu (thực hiện)
Bình luận (0)