Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết từ năm 2016 sẽ có quy định cụ thể về kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu ngay từ khâu xét duyệt hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành thông qua giám sát, kiểm tra nhà máy sản xuất thuốc ở nước sở tại.
Trong các năm gần đây, việc này đã được thực hiện bước đầu, qua đó phát hiện một số nhà máy không đáp ứng về năng lực theo dõi độ ổn định của thuốc; tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất thuốc tốt) không đảm bảo về trang thiết bị, quy trình. Đã có 4 - 5 công ty nước ngoài không được nhập khẩu thuốc vào VN sau khi cơ quan quản lý kiểm tra thực tế tại nhà máy sản xuất.
Cục Quản lý dược cũng cho biết thủ tục hành chính liên quan đến cấp số đăng ký thuốc sẽ tiếp tục được tối giản, minh bạch, một số trường hợp sẽ bỏ quy định thuốc đăng ký phải có thời gian lưu hành tối thiểu 5 năm tại nước sở tại, để đảm bảo trong nước cũng được tiếp cận các thuốc mới. Tuy nhiên, việc này sẽ được thực hiện khắt khe đảm bảo tối đa về an toàn, hiệu quả trong điều trị.
Bình luận (0)