Thử nghiệm thuận lợi
Sau một tuần triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax, hiện đã có gần 1.000 người tiêm liều đầu tiên vắc xin Nanocovax giai đoạn 3. Quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối cùng của vắc xin Covid-19 “Made in Việt Nam” của Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) đang diễn tiến rất thuận lợi. Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đánh giá khả năng trung hòa biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ). Trước đó, trong giai đoạn 1-2, vắc xin Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc xin. Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.
Cũng theo Nanogen, giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax được chia làm 2 giai đoạn nhỏ, trong đó, giai đoạn 3A thực hiện tiêm cho 1.000 tình nguyện viên, nếu kết quả tốt có thể tiến hành phê duyệt giấy phép lưu hành khẩn cấp cho tiêm chủng rộng rãi.
Hiệu quả có thể đạt 90%
Trước khi được Bộ Y tế phê duyệt cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong giai đoạn 2, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm cho 560 tình nguyện viên, trong đó có 109 người trên 60 tuổi, đây là lứa tuổi dễ tổn thương, nhạy cảm với bệnh và nếu mắc bệnh sẽ diễn tiến nặng hơn nhóm trẻ. Người nặng cân nhất tham gia là 98kg, BMI 31.
Kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ này ở một số vắc xin đang được phép lưu hành là từ 91-100%. Về các phản ứng phụ, người tiêm thử nghiệm Nanocovax bị nhiều nhất là đau nhẹ tại chỗ tiêm (độ 1) chiếm 23,4% sau mũi 1 và 26,9% sau mũi 2. Đau chỗ tiêm độ 2 chỉ chiếm 0,4% sau mũi 1 và 1,1% sau mũi 2. So với các vắc xin đã cấp phép, các tác dụng phụ của Nanocovax là rất thấp. Ngòai ra, phản ứng sốt nhẹ sau tiêm mũi một, Nanocovax chỉ có duy nhất 1 trường hợp (chiếm 0,2) và 6 trường hợp sau tiêm mũi 2 (chiếm 1,1%). Duy nhất 1 trường hợp sốt cao.
Theo nhận định của nhóm nghiên cứu, dự kiến, giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vắc xin tốt nhất trên thế giới hiện nay. Nếu kết quả đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học để đánh giá, xem xét cấp phép khẩn cấp.
Cũng theo ông Đỗ Minh Sĩ, trong khi các vắc xin sử dụng công nghệ mRNA như Pfizer, Moderna phải sử dụng hàng trăm nguyên liệu tại hàng chục quốc gia, trong đó có nhiều nguyên liệu khan hiếm thì vắc xin Nanocovax sử dụng công nghệ đã làm chủ lâu nay. Nhờ đó nguồn nguyên liệu ổn định, không mất nhiều thời gian cho việc lựa chọn hóa chất nghiên cứu. Công ty cũng có sẵn dây chuyền sản xuất khép kín hiện đại công suất có thể đạt 8 triệu liều/tháng. Khi được nâng cấp thêm tank pha chế 1.000 lít vào tháng 8.2021, công suất sẽ nâng lên 10 triệu liều/tháng. Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ 5 xe lạnh bảo quản chở vắc xin ở nhiệt độ 2-8 độ C trong suốt hành trình. Giá dự kiến của Nanocovax ở mức 130.000 - 230.000 đồng.
|
Chia sẻ thêm về vắc xin Nanocovax, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, việc chọn công nghệ sản xuất vắc xin trong giai đoạn đầu là khâu khó nhất, nhưng trong bối cảnh dịch Covid-19 phức tạp, Nanogen đã nỗ lực không ngừng và chỉ mất 1 tuần để để lên ý tưởng thiết kế. Khi đó thế giới đang phát triển song song 4 công nghệ: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và protein tái tổ hợp. Trong đó các vắc xin như Pfizer, Moderna sử dụng công nghệ mới nhất là mRNA. Nanogen thống nhất chọn công nghệ mình đang nắm rõ nhất và tự tin nhất - protein tái tổ hợp, dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra cái gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc xin. Nanogen đã sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học giúp tạo ra các gai giả nhanh hơn.
Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vắc xin có hiệu quả tốt nhất. Cũng theo ông Nhân, công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua, ứng dụng trên các thuốc tương đương sinh học như Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab… điều trị thiếu máu, ung thư… Ngoài ra, nhờ sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C.
|
Bình luận (0)