Việt Nam sản xuất vắc xin sởi - rubella như thế nào?

PV Thanh Niên đã đến nhà máy - nơi sản xuất vắc xin sởi đơn (tiêm cho trẻ lúc 9 tháng tuổi) và vắc xin phối hợp sởi - rubella (MR - tiêm cho trẻ lúc 18 tháng tuổi).

GS-TS Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac - thuộc Bộ Y tế), cho biết năm 2014, dịch sởi hoành hành tại VN khiến khoảng 37.000 người mắc và hơn 100 trẻ tử vong có liên quan đến sởi thì Tổ chức Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) đã viện trợ cho VN 20 triệu liều vắc xin MR để tiêm cho trẻ em dưới 14 tuổi.

Năm 2015, vắc xin phối hợp này được ngành y tế đưa vào tiêm chủng thường xuyên nhưng phải nhập khẩu. Với nhu cầu bức bách thanh toán bệnh sởi, kể cả rubella, từ năm 2013 Bộ Y tế đã giao Polyvac sản xuất vắc xin MR dưới sự hỗ trợ kỹ thuật từ Tổ chức JICA của Nhật Bản.

Phòng nghiên cứu sản xuất vắc xin của Polyvac

Theo GS-TS Hiền, năm 2015, Polyvac đã sản xuất được những lô vắc xin MR đầu tiên, nhưng chúng phải được kiểm tra chất lượng rất kỹ càng theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại các phòng thí nghiệm của Polyvac và quốc gia. Đến năm 2016, vắc xin MR được tiến hành thử nghiệm lâm sàng thành công tại 2 tỉnh Thái Bình, Hà Nam. Kết quả đánh giá lâm sàng cho thấy MR an toàn và có tính sinh miễn dịch bảo vệ cao.

Tháng 3.2017 vắc xin MR được Cục Quản lý dược cấp phép lưu hành, sản xuất đại trà. Lô đầu tiên ra đời và bắt đầu đưa vào tiêm quy mô nhỏ vào tháng 2.2018 với 40.000 liều tại 4 tỉnh: Bình Định, Khánh Hòa, Đắk Nông và Bà Rịa-Vũng Tàu. Tháng 4.2018, Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia đưa vắc xin MR tiêm chủng trên toàn quốc.

GS-TS Hiền cho biết, thế giới đã đưa ra những quy định kiểm soát vắc xin rất chặt chẽ. Tất cả các lô vắc xin đều phải được kiểm định chất lượng theo 3 cấp: cấp sản xuất, cấp kiểm định địa phương (nhà máy) và cấp kiểm định quốc gia (Viện Kiểm định vắc xin quốc gia), lô nào đạt tiêu chuẩn mới được đưa ra sử dụng.

Theo GS-TS Hiền, nguyên liệu sản xuất vắc xin sởi là phôi trứng gà, còn vắc xin rubella là thận thỏ.

Để sản xuất vắc xin sởi, Polyvac phải nhập trứng gà sạch, vô trùng, không có tác nhân gây bệnh từ Đức (trứng gà SPF) với giá 250.000 đồng/quả và mỗi năm cần 1.000 quả. “Ngày xưa chúng tôi dự kiến đầu tư một trại nuôi gà lấy trứng với mức đầu tư khoảng 7 - 8 triệu đô la. Nhưng một năm chỉ sử dụng khoảng 1.000 trứng để sản xuất 7 - 8 triệu liều vắc xin sởi thì việc đầu tư như vậy là chưa tương xứng, nên thôi”, ông Hiền nói.

Với thỏ, Polyvac nhập giống thỏ SPF từ Nhật. Mỗi năm Polyvac sản xuất 10 lô vắc xin rubella, cần 10 cặp thận thỏ (10 con) và kiểm định chất lượng mất khoảng 100 con. Một con thỏ nhập từ Nhật Bản có giá 40 triệu đồng và thức ăn của nó cũng nhập từ Nhật. Do vậy, Polyvac đầu tư một khu chăn nuôi thỏ sạch với sự giúp đỡ công nghệ của Nhật. Đây là cơ sở chăn nuôi động vật thí nghiệm SPF đầu tiên của VN.

Về quy trình sản xuất vắc xin sởi và rubella, ông Phạm Thành Trường, Phó phòng Sản xuất vắc xin bán thành phẩm Polyvac, tiết lộ: Để sản xuất ra vắc xin sởi, trứng gà sau khi nhập về sẽ cho vào tủ chuyên dụng để ổn định, sau đó đưa vào lò ấp 9 ngày để phôi gà phát triển. Khi kiểm tra trứng đạt yêu cầu sẽ đưa đi lấy phôi và sau đó nghiền nhỏ để thu tế bào cơ rồi mang đi nuôi cấy. Sau 3 ngày sẽ tiến hành gây nhiễm vi rút sởi lên tế bào, vài ngày sau thu về những lọ dịch có chứa vi rút sởi và bảo quản trong môi trường âm 80 độ C. Quy trình sản xuất vắc xin rubella cũng tương tự như từ thời gian lấy tế bào thận thỏ đến khi gây nhiễm vi rút là 9 ngày và sau đó thu về vi rút rubella (gọi là vắc xin bán thành phẩm). Vắc xin bán thành phẩm được đưa vào phòng pha chế, chiết rót, đông khô, kiểm tra... Nói thì ngắn gọn nhưng phải trải qua hàng chục công đoạn kiểm tra gắt gao.

Theo ông Nguyễn Đăng Quỳnh, phụ trách quy trình đông khô vắc xin của Polyvac, vắc xin sau khi chiết rót ra lọ sẽ được đưa vào lò đông khô kéo dài 64 - 65 giờ để thành “bánh” vắc xin thành phẩm. Vắc xin thành phẩm sẽ qua giai đoạn kiểm tra bằng cảm quan dưới ánh đèn để phát hiện những bất thường, nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn...

“Sản xuất vắc xin đơn liều đã khó, việc sản xuất vắc xin phối hợp MR càng khó hơn, đó là nghiên cứu làm sao 2 thành phần tương thích, tỷ lệ - hàm lượng phù hợp khi tiêm một mũi thì trẻ đáp ứng miễn dịch 2 loại bệnh sởi và rubella”, GS-TS Hiền cho biết thêm.

Theo bác sĩ Lê Quốc Hùng, Trưởng phòng Sản xuất thành phẩm vắc xin (Polyvac), khu vực chiết, rót vắc xin phải đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối để đảm bảo an toàn cho từng lọ vắc xin tiêm cho người. D.T

 

Nhà máy sản xuất vắc xin của Polyvac do Nhật Bản hỗ trợ, có tổng chi phí 30 triệu USD, đặt tại Q.Hoàng Mai, Hà Nội. Theo GS-TS Hiền, trong quá trình thiết kế nhà máy, Polyvac mời chuyên gia của WHO đến rà soát từng chi tiết, kiểm soát không khí, nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch... Riêng thiết kế chi tiết nhà xưởng, máy móc thiết bị, quy trình công nghệ mất 2 năm, còn xây dựng mất 17 tháng, với diện tích 3.000 m2. Năm 2006, Polyvac bắt đầu tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin sởi đơn từ Nhật, đến cuối năm 2009 đơn vị này đã làm chủ được công nghệ và cung cấp vắc xin sởi; năm 2015 sản xuất vắc xin phối hợp sởi - rubella, đến 2018 vắc xin này được đưa vào sử dụng.