Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay, mặc dù đã có công văn khẩn (hôm 3.5) yêu cầu Sở Y tế TP.HCM báo cáo sự việc 20.000 viên thuốc Tasigna bị tiêu hủy trước ngày 7.8, nhưng hiện vẫn chưa nhận được văn bản báo cáo của Sở này.
Liên quan đến sự việc trên, chiều nay, 8.5, Cục Quản lý dược cho hay đã rà soát lại quá trình phê duyệt nhập khẩu lô thuốc trên và cho rằng, việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigna đã được Cục này thực hiện đúng theo quy định (tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT) hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.
Thông tin cụ thể diễn biến sự việc, Cục Quản lý Dược cho hay: Ngày 28.11.2013, Bệnh viện Truyền máu huyết học (TMHH) TP.HCM có công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ.
Ngày 12.12.2013, Cục này có Công văn số 20956/QLD-KD trả lời, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ.
tin liên quan
Mỹ khuyến cáo tránh mua thuốc trị ung thư giả trên mạngCơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang khuyến cáo người tiêu dùng tránh 65 sản phẩm giả được bán qua mạng với lời khẳng định là chúng có thể chữa trị, chẩn đoán và ngăn ngừa ung thư, theo AP.
Sau đó, trong tháng 7.2014, Bệnh viện TMHH TP.HCM có công văn gửi Cục Quản lý Dược kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24.6.2014 của UBND TP.HCM phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma. Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã có công văn đồng ý để bệnh viện này tiếp nhận lô thuốc Tasigna từ công ty trên, nhưng quy định rõ hạn dùng còn lại của thuốc kể từ ngày cập cảng Việt Nam không dưới 12 tháng.
Gần 1 tháng sau, Bệnh viện TMHH TP.HCM lại tiếp tục có công văn đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng, trong đó nêu lý do: Thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời bệnh viện cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.
Căn cứ vào giải trình và cam kết trên của bệnh viện, Cục Quản lý Dược đã đồng ý cho tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna, số lô S0052A, hạn dùng tháng 5.2015.
Theo diễn biến từ công văn đề nghị đầu tiên của Bệnh viện TMHH TP.HCM (11.2013) cho đến khi được chấp thuận cho tiếp nhận thuốc (8.2014), thủ tục kéo dài trong 9 tháng. Trong khi hạn sử dụng của thuốc ung thư thường ngắn, trung bình 36 tháng.
Bình luận (0)