Theo Cục Quản lý dược, tại Việt Nam, thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin gồm các loại hàm lượng khác nhau như: Rosuvastatin 40 mg, Rosuvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10mg...
“Danh sách thu hồi, dừng lưu hành chỉ thực hiện với các thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin 40 mg, do không phù hợp với người châu Á. Còn với thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin hàm lượng 20 mg và 10 mg các cơ sở điều trị trong nước vẫn sử dụng bình thường”, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết.
Đại diện Công ty AstraZeneca tại Việt Nam - một trong những đơn vị cung ứng thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin tại Việt Nam, xác nhận công ty không nhập khẩu lưu hành loại thuốc Crestor hàm lượng hoạt chất Rosuvastatin 40 mg tại Việt Nam.
Các loại thuốc Crestor của AstrsZeneca có hoạt chất Rosuvastatin đang lưu hành tại Việt Nam bao gồm các hàm lượng 5 mg, 10 mg và 20 mg đều được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả, thực hành theo luật Dược, bảo đảm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định và được triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện theo quy định của pháp luật.
Trước lo ngại về việc với những người đã sử dụng Rosuvastatin 40 mg có thể gặp phải các tác dụng có hại cho sức khỏe, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược thông tin, khi có ghi nhận các trường hợp có tác dụng không mong muốn do thuốc, thì các bệnh viện, sở y tế sẽ phản ánh đến Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
“Không chỉ thuốc được yêu cầu thu hồi mà tất cả các thuốc đều được theo dõi, báo cáo về các phản úng có hại. Trong tình huống cần thiết, sẽ có hội đồng thuốc (Bộ Y tế) xem xét, khuyến cáo phù hợp”, lãnh đạo Cục Quản lý dược khẳng định.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành và thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40 mg. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 19.4.2022.
Lý do thu hồi: thuốc có chống chỉ định cho người châu Á.
Các cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 1.5.
Thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40 mg sử dụng cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao về tim mạch.
Bình luận (0)