Bộ Y tế nêu lý do xem xét dừng sử dụng vắc xin Covid-19 AstraZeneca tại Việt Nam

Chiều nay 8.5, trao đổi với phóng viên Thanh Niên, đại diện Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết Công ty AstraZeneca đã có đề nghị Bộ Y tế dừng hiệu lực của quyết định cho phép nhập khẩu, sử dụng vắc xin Covid-19 này tại Việt Nam, với lý do không còn nhu cầu về thương mại và đã từ lâu vắc xin Covid-19 AstraZeneca không cung ứng vào thị trường Việt Nam.

T.N

Theo Cục Quản lý dược, trước đó, đầu năm 2021, Bộ Y tế có quyết định phê duyệt nhập khẩu sử dụng vắc xin này trong tình huống, nhu cầu cấp bách phòng chống dịch. Tuy nhiên, lô nhập cuối cùng vào Việt Nam cũng đã hết hạn từ cuối 2023.

Hiện, việc dừng sử dụng vắc xin Covid-19 AstraZeneca không phải do lỗi chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, Cục vẫn tiếp tục có các cập nhật từ giới chuyên môn về các vấn đề liên quan đến vắc xin (nếu có).

Tại thời điểm phê duyệt sử dụng tại Việt Nam,  Bộ Y tế cho biết, kết quả từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Covid-19 của AstraZeneca bảo vệ 100% khỏi bệnh nặng, nhập viện và tử vong do Covid-19 từ thời điểm 22 ngày sau khi tiêm liều đầu tiên. Các phân tích cũng cho thấy, vắc xin có tiềm năng giảm 2/3 nguy cơ lây truyền virus không triệu chứng.

Cũng theo một lãnh đạo của Phòng Kinh doanh, Cục Quản lý dược, vắc xin Covid-19 AstraZeneca chưa cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, vì thời điểm Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, vắc xin chưa thể đầy đủ các dữ liệu theo các quy định cấp số đăng ký. Việc cấp phép nhập khẩu được dựa trên tính cấp bách phòng chống dịch Covid-19. 

Vắc xin cứu sống gần 20 triệu người

Mới đây, trước thông tin vắc xin Covid-19 AstraZeneca gây huyết khối, một chuyên gia của  Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, cho biết, thuyên tắc huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu hay hội chứng giảm tiểu cầu, huyết khối là bệnh lý hiếm gặp với tỷ lệ trung bình khoảng 5,6 - 10,7 trường hợp/1 triệu dân (số liệu trước 2019) và có tỷ lệ cao hơn ở các nước châu Âu. 

Bệnh có thể do chấn thương, bệnh nhân liệt nằm lâu ngày ít cử động, bệnh tự miễn, yếu tố di truyền, nhiễm trùng và nhiều lý do khác. Bệnh có thể chỉ thoáng qua và tự hết nhưng cũng có trường hợp triệu chứng nặng với các dấu hiệu như đau đầu dai dẳng, dữ dội. 

Các biểu hiện khác như chảy máu, xuất huyết da, hoặc xuất huyết nội tạng có thể xuất hiện nhưng với tỷ lệ thấp hơn. Trường hợp nặng cần được can thiệp y tế kịp thời và khi can thiệp đúng, sớm, các bệnh nhân có thể được cứu sống. Như vậy, hội chứng này không phải là loại phản ứng sau tiêm mới. 

Sau khi vắc xin Covid-19 AstraZeneca được triển khai tại châu Âu, trường hợp đầu tiên được phát hiện vào tháng 3.2021. Một số trường hợp tiếp theo sau đó đã được báo cáo và được Nhóm chuyên gia tư vấn chiến lược về tiêm chủng (SAGE) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)nghiên cứu, đánh giá. 

Trên cơ sở đó, ngày 21.4.2021, WHO đã đưa ra khuyến cáo đây là phản ứng hiếm gặp sau tiêm vắc xin Covid-19 AstraZeneca. 

Cụ thể, theo chuyên gia này, tình trạng giảm tiểu cầu, huyết khối miễn dịch, đông máu rải rác trong lòng mạch xuất hiện từ 3 - 21 ngày sau tiêm vắc xin với các dấu hiệu đã liệt kê ở trên và thường sau liều 1. Phần lớn các trường hợp gặp ở khu vực châu Âu. Tỷ lệ này khoảng 17,6 ca/triệu liều ở các quốc gia Bắc Âu; và ở mức rất thấp 0,2 ca/triệu liều ở các quốc gia châu Á.

Vì vậy, WHO khuyến cáo tại các quốc gia xuất hiện sự lây truyền của SARS-CoV-2, lợi ích của việc tiêm chủng vắc xin Covid-19 trong phòng, chống các biến chứng nghiêm trọng của bệnh là vượt trội hơn rủi ro phản ứng sau tiêm, trong đó có hội chứng giảm tiểu cầu, huyết khối liên quan đến vắc xin. 

Theo PGS-TS Phạm Quang Thái, Phó trưởng Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, chỉ riêng trong năm 2021, theo thống kê của WHO, vắc xin Covid-19 trong đó có vắc xin Covid-19 AstraZeneca đã giúp cứu sống 19,8 triệu người ở 185 quốc gia trong đó với hàng tỉ liều vắc xin Covid-19 AstraZeneca được sử dụng trên 170 nước đã góp phần bảo vệ trên 6 triệu người thoát khỏi tử vong do Covid-19 trên toàn cầu.

Ngay sau khi nhận được các thông tin về trường hợp thuyên tắc huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu sau khi tiêm vắc xin Covid-19 AstraZeneca, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành Quyết định số 1966/QĐ-BYT ngày 22.4.2021 hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hội chứng giảm tiểu cầu, huyết khối sau tiêm vắc xin Covid-19. Tài liệu đã được Bộ Y tế phổ biến đến 63 tỉnh, thành ngay trong tháng 4.2021.

Vắc xin Covid-19 AstraZeneca là một trong những vắc xin Covid-19 được sử dụng rộng rãi tại Việt Nam, đã triển khai an toàn 74,3 triệu mũi tiêm trên toàn quốc.