Miễn một số thử nghiệm lâm sàng với vắc xin Covid-19 cấp phép khẩn cấp

Theo thông báo của Bộ Y tế, ngày 20.8, hệ thống quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 10.657 ca nhiễm mới (7 ca nhập cảnh) và 10.650 ca ghi nhận trong nước (6.132 ca trong cộng đồng) tại 43 tỉnh, thành.

Trong đó, Bình Dương có 4.223 ca, TP.HCM 3.375 ca, Đồng Nai 686 ca, Long An 495 ca… Từ đầu dịch (tháng 1.2020) đến nay, VN có 323.268 ca nhiễm (132.815 ca được điều trị khỏi). Riêng trong đợt dịch thứ 4 (từ ngày 27.4) đến nay, có 319.209 ca nhiễm trong nước; trong đó 130.041 bệnh nhân (BN) đã khỏi bệnh, riêng ngày 20.8 có 12.756 BN khỏi bệnh.

Ngày 20.8, hệ thống thông tin thu dung điều trị BN Covid-19 ghi nhận 390 ca tử vong; trong đó, TP.HCM ghi nhận 312 ca, Bình Dương 41 ca…

Ngày 19.8, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT “Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách”.

Đáng chú ý, thông tư này quy định về trường hợp được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin Covid-19 và các vắc xin phải TNLS giai đoạn 4 tại VN. Trong đó, các trường hợp được miễn một số giai đoạn TNLS khi đăng ký lưu hành là: vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả; vắc xin được sản xuất tại VN theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới... Bên cạnh đó, Thông tư 11 cũng quy định về trường hợp vắc xin phải TNLS giai đoạn 4 tại VN.

*Thêm một DN trong nước đề nghị được cấp phép khẩn cấp vắc xin

Hôm qua 20.8, Văn phòng Chính phủ có văn bản truyền đạt ý kiến của Thủ tướng Phạm Minh Chính gửi Bộ Y tế về đề nghị cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 Hayat-Vax của Công ty CP y dược phẩm Vimedimex. Theo đó, Thủ tướng giao Bộ Y tế kiểm tra để hướng dẫn và thực hiện nhất quán việc quản lý nhà nước: Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép, bảo quản và tổ chức tiêm miễn phí theo quy định. Thủ tướng cũng yêu cầu Bộ Ngoại giao xem xét, kiểm tra, thúc đẩy hoạt động ngoại giao, nhập khẩu vắc xin.

Trước đó, ngày 17.8, Công ty CP y dược phẩm Vimedimex có văn bản đề nghị Thủ tướng xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19.