Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), Bộ Y tế, Học viện Quân y (đơn vị TNLS) và đơn vị nghiên cứu phát triển vắc xin dự tuyển Covid-19 đang nỗ lực để đảm bảo an toàn tối đa cho người tình nguyện cũng như có được kết quả chuẩn xác.
Nếu được hội đồng thông qua, ngày mai, 10.12, đơn vị thử nghiệm sẽ chính thức khởi động nghiên cứu, thông báo tuyển dụng người tình nguyện tham gia TNLS và tiêm vắc xin Covid-19 những mũi đầu tiên. Việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày.
|
Vắc xin Covid-19 của Việt Nam sắp được tiêm thử nghiệm trên người |
Giai đoạn 1 thử nghiệm sẽ tiêm trên 40 người tình nguyện, từ 18 - 40 tuổi. Lần tiêm thử này đánh giá an toàn và liều tiêm phù hợp. Dự kiến, ngày 17.12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên.
Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3.2021, nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, đơn vị chức năng sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người tham gia thử nghiệm.
Theo TS Ngô Quang, trước khi tiêm trên người tình nguyện, vắc xin dự tuyển phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng ẢNH NGỌC THẮNG |
Theo TS Ngô Quang, nếu được cho phép, TNLS lần này là vắc xin Nanovac do Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP.HCM (Công ty Nanogen) nghiên cứu, sản xuất quy mô phòng thí nghiệm.
Trước khi tiêm trên người tình nguyện, vắc xin dự tuyển phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, là phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.
Đến nay, sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vắc xin Nanovac dự tuyển của Công ty Nanogen cơ bản đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiền lâm sàng.
Các giai đoạn TNLS tiếp sau sẽ đánh giá tiếp về hiệu lực bảo vệ (tác dụng của vắc xin trong thời gian bao lâu) của vắc xin Covid-19, vì đánh giá này cần có thời gian.
Để an toàn cho người tình nguyện tham gia TNLS, bên cạnh các yêu cầu chuyên môn, kỹ thuật, đơn vị TNLS và các bên liên quan phải thực hiện mua bảo hiểm cho người tình nguyện.
Bà Trần Thị Trang, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế), cho biết đơn vị TNLS phải là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá thẩm định, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.
Theo bà Trang, tiêu chuẩn tiên quyết của người tình nguyên là khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia, không chịu bất cứ ràng buộc nào và không mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vắc xin trong một thời gian nhất định 2 - 4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác.
Người tình nguyện sẽ được khám sức khoẻ để tuyển chọn, được cung cấp đầy đủ thông tin về vắc xin nghiên cứu, tư vấn về các bất lợi có thể xảy ra, quyền lợi khi tham gia..., được chi trả một khoản kinh phí bù đắp sinh hoạt phí, chi phí đi lại trong thời gian thử nghiệm, được chăm sóc y tế nếu xảy ra bất kỳ biến cố do vắc xin và có thể dừng tham gia bất cứ thời điểm nào mà không phải chịu bất cứ ràng buộc nào.
Bình luận (0)