Đó là một trong những điểm mới thực hiện từ 2025, khi luật Dược có hiệu lực thi hành. Ngoài ra, từ năm 2015, cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, để giải quyết vướng mắc khi có nhu cầu nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
Trong nước cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc, nhằm rút ngắn thời gian và đơn giản hồ sơ kiểm nghiệm thuốc, tăng khả năng tiếp cận sớm các thuốc, vắc xin; tiết giảm chi phí cho doanh nghiệp, với việc cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế, hoặc miễn một số; miễn toàn bộ thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm.
Bình luận (0)