2014 được đánh giá là một năm ngành dược có nhiều biện pháp quyết liệt trong quản lý chất lượng thuốc, với tỷ lệ thuốc kém chất lượng chỉ 2,8%, tiếp tục giảm so với trước. Theo Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư Đoàn Cao Sơn, kết quả này chứng tỏ được vai trò của tiền kiểm trong quản lý chất lượng thuốc.
 Ông Đoàn Cao Sơn Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư |
Ông Sơn cho biết, về hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay có Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và 62 tỉnh thành. Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm xây dựng kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng, kế hoạch lấy mẫu này dựa vào phân nhóm các loại hoạt chất dễ bị biến đổi, những nhóm thuốc dễ bị làm giả và những thuốc tác động lớn tới cộng đồng, sử dụng nhiều. “Mỗi năm hệ thống lấy hơn 50.000 mẫu thuốc, tỷ lệ thuốc kém chất lượng khoảng 3%, thuốc giả thì 0,1%/ tổng số mẫu được lấy kiểm tra chất lượng”, ông Sơn nói.
*Thời gian qua, Cục quản lý Dược rất quyết liệt trong việc xử lý thuốc kém chất lượng, trong đó có vai trò rất lớn của các trung tâm kiểm nghiệm thuốc. Nhưng có ý kiến cho rằng, các trung tâm này quá nhiều trong khi hiệu quả hoạt động còn chưa đồng đều, ông bình luận gì về nhận xét trên?
Theo chiến lược quốc gia về phát triển ngành dược đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030, trong nội dung quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước, có ít nhất 5 trung tâm kiểm nghiệm khu vực, ngoài ra sử dụng có hiệu quả các trung tâm kiểm nghiệm còn lại. Năng lực Trung tâm kiểm nghiệm hiện có phụ thuộc vào đầu tư của địa phương, do vậy kết quả hoạt động không đồng đều.
Nhưng hiện nay, cả nước có hơn 20 trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn đối với tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc. Tôi nghĩ vai trò của hệ thống kiểm nghiệm rất quan trọng trong kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường. Chính vì vậy, định hướng tới đây sẽ xây dựng khoảng 5 trung tâm khu vực chuyên sâu để có thể kiểm nghiệm được hầu hết các thuốc lưu hành trên thị trường, còn lại các trung tâm khác để tăng cường vai trò giám sát lấy mẫu.
*Nhóm thuốc nào sẽ được tăng cường kiểm tra trong năm 2015, thưa ông?
Hàng năm, mỗi Viện kiểm nghiệm như chúng tôi lấy 1.000 mẫu thuốc thì có 150-200 mẫu là thuốc từ dược liệu. Nhưng năm nay, chúng tôi tăng số lượng thuốc từ dược liệu trên tổng số mẫu được lấy.
Bên cạnh ưu tiên kiểm nghiệm thuốc từ dược liệu, Viện cũng tăng cường thiết lập những tiêu chuẩn từ dược liệu để tăng khả năng kiểm nghiệm dược liệu. Viện kiểm nghiệm thuốc T.Ư và TP.HCM cũng sẽ tăng cường tập huấn về kỹ thuật kiểm nghiệm dược liệu và đông dược, cũng như thuốc từ dược liệu cho các trung tâm, đặc biệt là một số dược liệu dễ bị nhầm lẫn và giả mạo.
Ngoài ra, chúng tôi tập trung vào những thuốc có hoạt chất dễ bị biến đổi, sử dụng nhiều, dễ bị làm giả vì lợi nhuận cao, như thuốc kháng sinh dễ bị biến đổi do điều kiện bảo quản, một số thuốc về tim mạch, hạ sốt, giảm đau hoặc một số thuốc chuyên khoa…
*Theo ông những hoạt động kiểm nghiệm thuốc hiện tại đã hỗ trợ tốt cho quản lý chất lượng thuốc trên thị trường chưa?
Trong năm 2014, tôi rất hoan nghênh Cục Quản lý Dược có chính sách tiền kiểm, kiểm tra 100% thuốc nhập khẩu và thuốc của công ty nước ngoài đã có vi phạm chất lượng, khi đạt yêu cầu mới được lưu hành. Đấy là ngăn chặn ngay từ đầu, phát hiện những thuốc không đủ tiêu chuẩn chất lượng để loại bỏ không cho lưu hành.
Ngoài ra, vừa qua Cục Quản lý Dược đã có những quy định thêm về thuốc từ đông dược và dược liệu. Cái đó vừa có tính chất mở và cũng là thắt chặt về chất lượng, chẳng hạn như phải định tính, định lượng các thành phần có trong vị thuốc. Vấn đề thứ hai là phải thử nghiệm về độc tính, độ an toàn cũng như thử nghiệm về dược lý. Tuy nhiên, theo tôi cũng chưa cần thiết phải thử lâm sàng để tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp trong nước.
Bình luận (0)