Ngày 30.7, tại Đà Nẵng, Viện nghiên cứu phòng chống ung thư đã tổ chức hội thảo Thuốc sinh học: thách thức nhìn từ khía cạnh khoa học và quản lý với sự phối hợp của Văn phòng đại diện Hoffmann-La Roche tại TP.HCM.
Dự hội thảo có PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, PGS.TS Nguyễn Trường Sơn - Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy; PGS.TS Trần Văn Thuấn - Phó giám đốc Bệnh viện K, Viện trưởng Viện phòng chống ung thư, cùng 150 khách mời là lãnh đạo các vụ/cục của Bộ Y tế, bác sĩ, dược sĩ, chuyên gia trong nước và quốc tế.
Tại hội thảo, các đại biểu đã thảo luận việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học, và thuốc tương tự sinh học, cho thấy vai trò, trách nhiệm của các bên liên quan nhằm đảm bảo người bệnh Việt Nam có thể tiếp cận thuốc sinh học có chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Theo PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên, thuốc sinh học là một phát minh mang tính chất cách mạng y khoa, đặc biệt kể từ khi phát hiện ra các kháng thể đơn dòng từ 1975, góp phần cải thiện cuộc sống hàng triệu người mắc các bệnh mạn tính, đặc biệt là bệnh hiểm nghèo đe dọa tính mệnh người bệnh. “Hội thảo thảo luận những vấn đề nổi bật, liên quan trực tiếp việc phát triển và ứng dụng thuốc sinh học, giúp bác sị, dược sĩ, nhà quản lý nhận biết rõ tính đặc thù của thuốc sinh học, và sự khác biệt của thuốc hóa dược phân tử nhỏ, giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc generic…”, PGS.TS Xuyên chia sẻ.
PGS.TS Trần Văn Thuấn đặc biệt khẳng định, trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng, đặc biệt là các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng; mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của người bị bệnh ung thư. Ông nói: “Tuy nhiên không phải tất cả các bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại VN trong tương lai, nếu có sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra cho bác sĩ và bệnh nhân là phải nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và có đặc điểm nào khác so với thuốc sinh học gốc hay thuốc sinh học không so sánh được để có thể quyết định lựa chọn tốt nhất cho bệnh nhân”.
Tại hội thảo, PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh, Phó giám đốc Trung tâm ADR quốc gia, cũng đề cập đến vấn đề cảnh giác dược đối với thuốc sinh học. “Tính an toàn mà đặc biệt là tính sinh miễn dịch của thuốc sinh học với các nguy cơ, phản ứng phụ không dự kiến trước thường chỉ được phát hiện trong giai đoạn lưu hành sau cấp phép. Phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với thuốc sinh học tùy cấp độ, có thể dao động từ không ảnh hưởng đáng kể, đến trung hòa, hoặc nghiêm trọng hơn là đe dọa tính mạng dẫn đến tử vong. Theo sách hướng dẫn quốc tế của châu Âu và Hoa Kỳ, tất cả các thuốc sinh học mới, bao gồm cả thuốc sinh học tương tự đều nằm trong diện phải tăng cường giám sát sau khi cấp phép”, PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh nhấn mạnh.
Chia sẻ kinh nghiệm về quản lý thuốc sinh học, bà Abas Arpah, Nguyên Giám đốc Trung tâm đăng ký thuốc, Trưởng khối xét duyệt thuốc sinh học, Bộ Y tế Malaysia khẳng định: “Thuốc sinh học là loại thuốc chuyên biệt, sản xuất từ các tế bào sống qua quy trình công nghệ sinh học. Tính chất đặc thù của thuốc sinh học là sự phức tạp ở mức độ phân tử, có kích thước lớn với quy trình sản xuất phức tạp và có tính duy nhất, khiến việc sao chép trở nên khó khăn. Thách thức đặt ra cho việc đánh giá tính sinh học tương tự sinh học phải làm sao phân biệt rõ sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sinh học tương tự so với thuốc sinh học gốc, đó là cả một quy trình đánh giá chặt chẽ, bao gồm cả việc chứng minh tương tự nhau trong nghiên cứu đối đầu với những tiêu chí nghiêm ngặt. Một thuốc sinh học sao chép không được chứng minh, hoặc không chứng minh được sự tương tự với thuốc sinh học gốc thì không thể xem là thuốc sinh học tương tự”.
Bình luận (0)