Theo đó, yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế; phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện đúng quy định của Bộ Y tế về: cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc và cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bình luận (0)