Thiếu minh bạch nhập khẩu thuốc

Đặc biệt, các chuyên gia, doanh nghiệp, dư luận rất quan tâm đến vai trò, trách nhiệm của Cục Quản lý dược (QLD) Bộ Y tế không chỉ trong vụ án xảy ra tại VN Pharma, mà còn trong việc xét duyệt nhập khẩu thuốc, đăng ký thuốc được xem là thiếu minh bạch trong nhiều năm qua.

Việc nhập khẩu thuốc tràn lan, trong đó có việc để lọt lưới thuốc kém chất lượng (như vụ VN Pharma) bộc lộ lỗ hổng lớn trong chính sách nhập khẩu thuốc. Đại biểu Quốc hội Phạm Khánh Phong Lan nhận định: Lỗ hổng này nằm ở chính sách nói chung và việc vận hành tại Cục QLD nói riêng.

Theo bà Lan, đa số các nước rất chú trọng việc xây dựng hàng rào kỹ thuật thuốc nhập khẩu; nghiên cứu giới hạn số lượng nhập khẩu theo nhu cầu, nhất là những mặt hàng đã sản xuất trong nước. Điểm mạnh ở các nước là tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm mà chi phí do bên xuất khẩu đáp ứng. Khi kiểm tra đủ điều kiện mới cho nhập thuốc.

Còn ở VN thì ngược lại. Nhiều năm qua, Cục QLD vẫn chưa có chiến lược định hướng rõ ràng về thuốc cần ưu tiên hoặc hạn chế nhập khẩu, từ đó chưa có các giải pháp cụ thể.

Hậu quả là VN trở thành nơi đủ loại thuốc trên thế giới đổ về. Nếu thập niên 1990, thuốc ngoại nhập đăng ký nhiều nhất là của Pháp, thì khoảng 10 năm trở lại đây thuốc Ấn Độ được cấp số đăng ký nhiều nhất (đa số là thuốc generic - thuốc khai thác khi hết hạn bản quyền thuốc gốc).

Kiểm nghiệm giám sát chất lượng thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương (Bộ Y tế) Ảnh: Liên Châu

Ngoài ra, còn các thuốc từ những quốc gia ít tên tuổi trên thị trường dược phẩm quốc tế (Bangladesh, Pakistan…). Tình trạng này không chỉ gây khó khăn sản xuất trong nước, mà còn dẫn đến mất kiểm soát chất lượng, thiếu minh bạch trong xét duyệt vì quá tải trong quy trình cấp số đăng ký dẫn đến cơ chế xin - cho, bôi trơn...

Ông Nguyễn Duy Thuận, Phó viện trưởng Viện Nghiên cứu kinh tế y tế và quản trị bệnh viện TP.HCM, cho rằng cần luật hóa vấn đề này để bảo vệ người dân. Theo đó, nếu thuốc của công ty nào muốn vào VN phải được Bộ Y tế VN xác nhận là đã đến nhà máy của công ty thẩm định các tiêu chí. Nếu Bộ Y tế không đủ lực, có thể nhờ các chuyên gia, dược sĩ trong nước đi đánh giá, hoặc có thể thuê chuyên gia nước ngoài. “Nếu làm được thì chắc chắn không có vụ việc như VN Pharma”, ông Thuận nói.

Bản thân quy trình cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký thuốc hiện nay thuần túy chỉ dựa trên giấy tờ nên không bảo đảm về chất lượng thuốc. Các thuốc kém chất lượng, thậm chí thuốc giả vẫn có cơ hội lọt vào VN. “Chúng ta có cả rừng công ty lớn, nhỏ đổ xô đi tìm bất cứ mặt hàng thuốc nào nhập về miễn có lời; có khi giả mạo cả nguồn gốc thuốc, hồ sơ... mà vụ thuốc H-capita với Công ty VN Pharma là một ví dụ”, bà Phong Lan nói.

Ông Nguyễn Duy Thuận cũng cho rằng, xét duyệt trên giấy tờ, nếu nhìn nhận ở góc độ thời gian thì rõ ràng đáp ứng nhu cầu nhanh cho điều trị bệnh; còn ở góc độ hành chính, nếu trúng phải thuốc giả như VN Pharma là sai. Còn bao nhiêu công ty như VN Pharma chưa được phát hiện?

Theo bà Phong Lan, thời gian cấp số đăng ký thuốc chênh lệch rất nhiều giữa các hồ sơ. Hồ sơ thuốc thật thì ngâm hàng năm, trong khi hồ sơ “thuốc giả” thì cấp trong vòng vài tháng (như vụ VN Pharma chỉ 3 tháng đã được cấp nhập lô H-Capita 500 mg Caplet). Tất cả những vấn đề này cho thấy việc cấp phép thật sự có vấn đề.

Về vấn đề thời gian cấp số đăng ký thuốc, chủ một doanh nghiệp (DN) dược tư nhân ở TP.HCM kể rằng, hồ sơ đăng ký nhập thuốc của DN mình được Cục QLD cấp nhanh nhất là… 20 tháng, còn trung bình từ 2 - 3 năm.

Thuốc không đạt chất lượng bị thu giữ ở TP.HCM Ảnh: Thanh Tùng

Còn hồ sơ đăng ký lại thuốc, dù DN được phép nộp trước từ 6 - 12 tháng trước khi hết hạn, nhưng nộp hồ sơ rồi thì ít nhất 3 tháng sau Cục QLD mới đọc, xem xét hồ sơ. Đó là chưa kể có khi lần 1 Cục giao cho chuyên gia này đọc hồ sơ, nhưng lần 2 lại giao chuyên gia khác nên có những ý kiến khác nhau, DN phải mất công giải trình. “Chúng tôi đã có ý kiến chỉ bổ sung hồ sơ 1 lần thôi. Nếu hồ sơ có chỉnh sửa nữa thì cũng chính chuyên gia trước đọc lại, tránh có ý kiến khác”, một DN dược ở TP.HCM nói. Khi chúng tôi hỏi “Vậy có nhũng nhiễu gì không?” thì một DN trả lời: Cái đó tự mọi người hiểu!

Theo ông Trần Hùng, Cục phó Cục Quản lý thị trường, Phó chánh văn phòng Ban Chỉ đạo 389 quốc gia, căn cứ vào luật pháp, kinh nghiệm làm việc, vụ VN Pharma bản chất là buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh. Theo ông Hùng, một mình VN Pharma không thể làm được. Như vậy, trách nhiệm chính về vụ việc để hàng giả vào VN là Cục QLD vì nơi này cấp phép. “Đề nghị các cơ quan chức năng công tâm điều tra ra các đường dây, ổ nhóm. Bởi đây là hành động phi nhân tính, ảnh hưởng đến hàng triệu dân. VN Pharma nhập rất nhiều loại thuốc của công ty ma chứ không phải một mình H-Capita 500 mg Caplet. Phải làm rõ những loại thuốc khác đi đâu?”, ông Hùng nhấn mạnh.

Ông Hùng đề nghị: Nếu như Cục QLD nói vô tư, trong sáng, không liên quan đến tiêu cực thì đề nghị cục này mà trực tiếp là Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường tổ chức họp báo để đối thoại, làm rõ.