Trong danh sách thu hồi thuốc có chứa hoạt chất valsartan (được sử dụng trong điều trị một số bệnh lý về tim mạch, huyết áp) mới nhất vừa được thông báo trên website của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Cục này đã bổ sung thêm 8 thuốc: valsartan160, SĐK: VD - 29714 - 18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD - 22086 - 15 (Công ty cổ phần BV Pharma); 5 thuốc của Công ty Liên doanh Meyer -BPC, gồm: meyervasid M, SĐK: VD - 30052 - 18; mayervas 160, SĐK: VD - 26480 - 17; mayervas 80, SĐK: VD - 26481-17; mayervasid, SĐK: VD - 26482 - 17; meyervasid F, SĐK: VD - 26483 -17; và valthotan film coated tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN - 17592 - 13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng; báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30.9.
Trước đó, từ cuối tháng 7, Cục Quản lý dược đã có thông báo thu hồi các thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất.
Đến thời điểm này, 39 thuốc trong nước và 15 thuốc nhập khẩu bị đình chỉ lưu hành và thu hồi; 13 thuốc nước ngoài được yêu cầu tạm dừng nhập khẩu do các thuốc đó sử dụng nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine.
Danh sách nhà sản xuất nguyên liệu valsartan nhiễm tạp chất bị cảnh báo có thể gây ưng thư
|
Yêu cầu thu hồi trên được Cục Quản lý dược đưa ra sau khi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới vừa công bố thêm 2 nhà sản xuất nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), gồm: Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; và Zheijang Tianyu Pharmaceutical, sau 2 công ty đã công bố trước đó.
|
Trong tháng 7 vừa qua, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc), do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N -nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan.
Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
|
Bình luận (0)