Tự động phát
Hiện nay, Mỹ cho phép tiêm vắc xin cho trẻ từ 12 tuổi trở lên nhưng nhóm nhỏ hơn thì chưa. Theo tiến sĩ bệnh lý học James Versalovic tại Bệnh viện Nhi Texas (thành phố Houston, bang Texas) giải thích, trẻ em và người lớn có những khác biệt về sinh học nên cần có những nghiên cứu riêng.
Còn Tiến sĩ Emily Chapman, Phó chủ tịch Bệnh viện nhi Children’s Minnesota (bang Minnesota) thì cho rằng các nhà khoa học cần tính toán liều lượng để đảm bảo an toàn và có khả năng kích thích phản ứng miễn dịch ở trẻ.
Dù vậy, để có thể phát triển vắc xin cho trẻ em, các nhà khoa học cần thực hiện thử nghiệm trên người lớn trước và dựa vào kết quả từ đó. Vắc xin cho trẻ em sẽ phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn.
Trẻ em đến trường vào ngày đầu tiên đi học tại Heath Mount (Watton at Stone, Anh), ngày 3.9 Reuters |
Giai đoạn đầu đánh giá độ an toàn trên khoảng 20-100 trẻ khỏe mạnh. Vì là thử nghiệm cấp tốc nên giai đoạn 2 và 3 được kết hợp và các bước được thực hiện song song.
Trong giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vắc xin hay không. Số trẻ tham gia giai đoạn này có thể từ vài trăm đến vài ngàn. Một số được tiêm vắc xin và một số được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Sau khi bước này hoàn tất, công ty mới có thể xin FDA phê chuẩn.
Học sinh tại trường trung học Woodrow Wilson ở Los Angeles (California, Mỹ) được tiêm vắc xin Covid-19, ngày 30.8 Reuters |
Pfizer có thể sẽ nộp dữ liệu để xin cấp phép vắc xin cho trẻ từ 5-11 tuổi trong tháng 9 và nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp sớm nhất là tháng 10. Cuộc thử nghiệm của Moderna đi sau Pfizer vài tháng trong khi Johnson & Johnson có thể chưa bắt đầu thử nghiệm trên trẻ em cho đến mùa thu này.
FDA sẽ xem xét dữ liệu và quá trình này được cho là mất nhiều tuần. Nếu cơ quan này phê chuẩn, vắc xin cần phải qua một vòng đánh giá nữa của hội đồng cố vấn về miễn dịch của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC). Giám đốc CDC Rochelle Walensky sẽ đánh giá những khuyến cáo của hội đồng cố vấn trước khi quyết định phê chuẩn.
Bình luận (0)