Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hôm nay 27.9, Văn phòng đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. có Công văn số RA/02/09/2023 báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin.
Trước đó, cục đã tiếp nhận thông tin cơ quan chức năng tại Pakistan thông báo tạm cấm sử dụng một loại thuốc điều trị ung thư được phân phối bởi hãng dược Roche (Thụy Sĩ) để điều tra, do có 12 bệnh nhân bị mù sau khi tiêm thuốc.
Tại Việt Nam, thuốc Avastin đã được cấp 4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực
T.L
Theo Cục Quản lý dược, tại Việt Nam, thuốc Avastin điều trị một số bệnh ung thư có 4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thuốc này được cấp giấy đăng ký lưu hành với các chỉ định, cảnh báo cụ thể.
Trong đó, thuốc được chỉ định cho các bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn; ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát; ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn; ung thư nguyên bào thần kinh đệm, u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn 4); ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.
Ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý dược phê duyệt đã có cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính".
Thuốc có thể gây rối loạn về thị giác. Các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đường dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư do có thể gây phản ứng: Nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu như viêm nội nhãn vô trùng, viêm màng bồ đào và viêm dịch kính, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn như xuất huyết dịch kính hoặc xuất huyết võng mạc và xuất huyết kết mạc. Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị lực ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.
Đại diện Cục Quản lý dược cho hay, tại Việt Nam, cơ quan này hiện chưa nhận được báo cáo nào phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin.
Theo báo cáo của Văn phòng đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd., các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin tại Pakistan, khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng. Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche.
Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt. Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng, pha loãng, đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25 mg/0,5 ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt .
Chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân có thể dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn bao gồm: Khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc.
Bình luận (0)