“Nếu theo luật Dược hiện hành (có hiệu lực từ 1.1.2017) thì thuốc H-Capita do Công ty CP
VN Pharma nhập khẩu là thuốc giả”, đó là khẳng định của ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư (Bộ Y tế).
Ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư (Bộ Y tế)
|
Liên quan đến tranh cãi thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc thật, ngày 5.9, trả lời phóng viên một số cơ quan báo chí, ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, cho biết theo luật Dược 2005, thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: “Không có dược chất; Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.
Xin ông cho biết cụ thể về sự việc xác định bản chất thuốc H-Capita?
Khi vụ việc làm giả giấy tờ xin nhập khẩu thuốc của VN Pharma được cơ quan công an điều tra vào cuộc và yêu cầu trưng cầu giám định đối với thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã thành lập tổ giám định độc lập để đánh giá thuốc H-Capita. Tổ giám định trong đó có thành viên là Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư đã phải nghiên cứu rất kỹ hồ sơ; tiến hành lấy mẫu thuốc H-Capita để xét nghiệm. Trên các kết quả có được, khi đó các thành viên của tổ giám định thống nhất khẳng định: “Thuốc H-Capita không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, không đạt chất lượng và không được sử dụng cho người”.
Tôi xin nói rõ, khi sản phẩm thuốc kết luận không được dùng cho người thì về bản chất đó là thuốc giả. Tuy nhiên, trong quá trình phối hợp với cơ quan điều tra, Bộ Y tế chỉ có ý kiến về chuyên môn, còn cơ quan điều tra mới có thẩm quyền xác định tội danh khi khởi tố điều tra, căn cứ trên các điều khoản luật định tại thời điểm đó (thời điểm cơ quan điều tra vào cuộc là 2014 - 2015). Hiện tại hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita này vẫn đang được niêm phong.
Thuốc bị làm giả tinh vi
Là cơ quan kiểm nghiệm thuốc, ông cho biết việc giám sát chất lượng thuốc đang được thực hiện như thế nào?
Hiện VN có gần 30.000 số đăng ký thuốc với hơn 1.000 hoạt chất. Cả nước có 64 đơn vị kiểm nghiệm thuốc, mỗi năm toàn hệ thống kiểm nghiệm hơn 30.000 mẫu thuốc. Năm 2016 tỷ lệ thuốc kém chất lượng chiếm 2% trong tổng số mẫu xét nghiệm và thuốc giả chiếm 0,01% số mẫu. Các vi phạm về chất lượng thuốc được phát hiện là: thuốc không đạt chất lượng hàm lượng hoạt chất, không đạt độ hòa tan. Nhóm thuốc nào cũng có thể không đạt chất lượng, kể cả thuốc của các nước châu Âu, Mỹ, thuốc ung thư, tim mạch... nhưng kháng sinh là nhóm bị phát hiện vi phạm và thu hồi nhiều nhất.
Thực tế cho thấy, việc làm giả thuốc ngày càng tinh vi. Trước đây, thuốc giả nhìn trên bao bì cũng có thể nhận ra và phân biệt được sự khác biệt về kiểu chữ, màu sắc nhưng bây giờ quan sát bao bì nhiều khi không phân biệt được, có thuốc làm giả như thật; đến cả viên thuốc cũng có khi khó nhận ra; thậm chí tem chống hàng giả trên sản phẩm cũng bị làm giả.
Hằng năm, ước có khoảng 6.000 hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, mỗi hồ sơ cả ngàn trang tài liệu, việc thẩm định không hề đơn giản. Trước vụ việc tại VN Pharma chúng ta cũng từng phát hiện việc giả giấy tờ, sửa đơn hàng nhập khẩu; phát hiện tình trạng bán thuốc quá hạn. Thậm chí ngay tại Hà Nội còn phát hiện các thuốc không rõ nguồn gốc tại phòng khám tư nhân.
Theo ông, làm thế nào để chúng ta kiểm soát chất lượng thuốc hiệu quả?
Về nguyên tắc, để đảm bảo chất lượng thuốc trước khi ra thị trường thì nhà sản xuất phải kiểm tra xét nghiệm chất lượng 100% các lô trước khi xuất xưởng. Hậu kiểm chất lượng thuốc do hệ thống kiểm nghiệm thực hiện. Căn cứ trên các kết quả xét nghiệm cơ quan quản lý sẽ ra quyết định xử lý phù hợp và kịp thời.
Với các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng thì cơ quan quản lý buộc phải tiền kiểm 100% sản phẩm thuốc trước khi công ty đó đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, thay vì hậu kiểm như đã áp dụng chung cho cả doanh nghiệp trong và nước ngoài. Các thuốc vi phạm tùy mức độ sẽ bị thu hồi lô thuốc hoặc rút số đăng ký lưu hành. Các thuốc bị phát hiện không đạt chất lượng sẽ không được đưa vào danh mục thuốc đấu thầu cung ứng vào bệnh viện.
Việc kiểm soát chất lượng cần phối hợp chặt chẽ với cơ quan điều tra, quản lý thị trường, truy tận gốc hồ sơ nhập khẩu. Việc tăng cường phối hợp là rất quan trọng bởi vì hàng giả họ bán lén, trong khi cơ quan kiểm nghiệm chỉ được phép lấy các mẫu thuốc bày bán công khai.
Ngoài ra, chúng ta cũng có kênh tiếp nhận các thông tin cảnh báo thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả từ các cơ quan quản lý nước ngoài để kịp thời xử trí, từ đó cơ quan quản lý trong nước ra thông báo thu hồi, đình chỉ lưu hành hay thu hồi số đăng ký lưu hành.
Luật Dược 2016, hiệu lực từ 1.1.2017
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. (Trích điều 2, khoản 33)
|
Bình luận (0)