Hội đồng Đạo đức đánh giá về hiệu lực của vắc xin Nanocovax

Vắc xin Covid-19 dự tuyển Nanocovax (vắc xin Nanocovax) do Công ty Nanogen Việt Nam nghiên cứu, sản xuất.

Tại cuộc họp sáng nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá hiệu lực của vắc xin trên cơ sở các báo cáo mới nhất của nhóm nghiên cứu.

Vắc xin Nanocovax đã được tiêm trên người tình nguyện từ 18 tuổi, trong đó có người cao tuổi

LIÊN CHÂU

Theo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 được báo cáo tại cuộc họp, vắc xin Nanocovax làm giảm số mắc Covid-19, giảm nguy cơ diễn tiến nặng và tử vong khi mắc Covid-19.

Theo báo cáo, tính tới thời điểm dữ liệu phân tích đến ngày 13.12.2021, hiệu lực bảo vệ (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) nhiễm bệnh có triệu chứng của vắc Nanocovax đạt 52,1%.

Hiệu lực bảo vệ diễn tiến nặng của vắc xin Nanocovax (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) là 92%.

Như vậy, hiệu quả bảo vệ nhiễm bệnh có triệu chứng của vắc xin Nanocovax (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) là 52,1% không nằm ngoài dự đoán cũng như xu hướng của tất cả các vắc xin trong tình hình hiện nay, đặc biệt là với các biến thể, như biến thể Delta.

Hiệu lực bảo vệ tử vong của vắc xin Nanocovax là 100%. Hiệu lực này cũng giảm dần theo thời gian.

Tính chung toàn thời gian, hiệu lực bảo vệ của Nanocovax (liều tiêm 25 mcg) đạt 52,1%, đạt tiêu chuẩn để được xem xét cấp phép lưu hành theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.

Sau khi thảo luận dựa trên kết quả nghiên cứu và các dữ liệu bổ sung, 11/15 thành viên hội đồng bỏ phiếu chấp thuận về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Covid-19 Nanocovax, 2/15 phiếu đồng ý nhưng đề nghị bổ sung dữ liệu và 2/15 phiếu trắng.

Một thành viên hội đồng chuyên môn cho biết, cuộc họp này Hội đồng Đạo đức chỉ bàn luận, bỏ phiếu về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax, với tiêu chí về tính an toàn, tính sinh miễn dịch đã được chấp thuận tại cuộc họp trước đó, hôm 16.12.

Dự kiến, trong tuần tới, Hội đồng Đạo đức sẽ gửi văn bản đề nghị Bộ Y tế và Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp để xem xét đối với vắc xin Nanocovax.

Trước đó, ngày 20.12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có thông tin liên quan đến kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nanocovax.

Theo đó, về tính an toàn vắc xin Covid-19 Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ ngày 30.11.

Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức thống nhất, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.