Trước đó, hôm 16.8,
Bộ Y tế có cuộc họp với Học viện Quân y về giám sát số liệu, quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin Covid-19 Nanocovax.
Cuộc họp ngày 22.8 được các thành viện Hội đồng Đạo đức đánh giá, xem xét các dữ liệu do nhóm nghiên cứu báo cáo, trước khi thông qua kết quả nghiên cứu TNLS giai đoan 3a vắc xin Nanocovax.
Vắc xin NanoCovax ngừa Covid-19 lại vượt thêm được một "chốt" quan trọng
|
Việc vắc xin Nanocovac sau khi được Hội đồng Đạo đức chấp thuận thông qua kết quả TNLS giai đoạn 3a sẽ là cơ sở quan trọng để Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng Thẩm định, cấp số đăng ký thuốc (Bộ Y tế) xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện với vắc xin này. Khi đó, vắc xin sẽ đủ điều kiện tiêm rộng rãi phòng, chống dịch Covid-19.
Theo Bộ Y tế, Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) chấp thuận cho triển khai nghiên cứu TNLS (tiêm vắc xin dự tuyển Nanocovax) trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Vắc xin Nanocovax bắt đầu được TNLS giai đoạn 1 từ tháng 12.2020 tại Học viện Quân y, sau đó tiếp tục thực hiện TNLS giai đoạn 2 từ tháng 2.2021.
Trong TNLS giai đoạn 3 (từ tháng 6 vừa qua), có hơn 13.000 người tham gia TNLS đã được tiêm đủ 2 mũi vắc xin Nanocovax.
Tổng 3 giai đoạn TNLS có khoảng 14.000 người đã tham gia TNLS tại các địa phương triển khai nghiên cứu: Hà Nội, Hưng Yên và Long An.
Quá trình triển khai, Bộ Y tế đã rút ngắn các thủ tục hành chính để nghiên cứu TNLS được triển khai với tiến độ nhanh nhất, nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu về khoa học và chính xác về số liệu.
Ngay cả khi đã được phép trong tình huống khẩn cấp, vắc xin vẫn sẽ tiếp tục được đánh giá thêm về hiệu lực (thời gian bảo vệ kéo dài trong bao lâu).
Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, luôn hỗ trợ, cắt giảm thủ tục hành chính, đẩy nhanh tiến độ TNLS để vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Nanocovax được cấp phép sớm nhất nhưng vẫn đảm bảo an toàn, hiệu quả
|
Vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" đầu tiên
Theo Bộ Y tế, vắc xin Nanocovax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5.2020, dựa trên
công nghệ protein tái tổ hợp.
Đây là vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế phê duyệt triển khai nghiên cứu TNLS.
Các TNLS cho thấy Nanocovax an toàn, sinh miễn dịch với tỷ lệ cao.
Đặc biệt, theo nhóm nghiên cứu, vắc xin đã được tiêm thử nghiệm trên các tình nguyện viện cao tuổi, trong đó, người lớn tuổi nhất đăng ký tiêm là 81 tuổi; và đã tiêm trên người có bệnh mãn tính (đái tháo đường, tăng huyết áp) trong giai đoạn ổn định.
Các phản ứng ghi nhận sau tiêm: đau tại vết tiêm, sốt nhẹ... hầu hết các phản ứng tự hết trong 48 - 72 giờ, không phải can thiệp y tế.
Vừa qua, đơn vị nghiên cứu sản xuất vắc xin Nanocovax cũng đã đề xuất Hội đồng Đạo đức xem xét cho việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu TNLS trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Bộ Y tế mới đây đã nhận được đề nghị của một số địa phương tham gia TNLS vắc xin Nanocovax quy mô mở rộng.
TP.HCM: 178.128 ca Covid-19 trong cộng đồng, tổng cộng 89.547 bệnh nhân hồi phục
|
Ngày 19.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký ban ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT (TT 11/2021) “Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin trong trường hợp cấp bách".
Trong đó, đáng lưu ý, tại quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, Bộ Y tế nêu rõ: vắc xin phòng Covid-19 đang TNLS nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện.
|
Bình luận (0)