‘Vắc xin Covid-19 made in Vietnam’ TNLS giai đoạn 3 được xem xét cấp phép lưu hành

Ngày 19.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký ban ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT (TT 11/2021) “Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách”.

Một trong những điểm đáng lưu ý là thông tư này quy định miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin Covid-19; đồng thời, cũng quy định các vắc xin phải TNLS giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trong đó, các trường hợp được miễn một số giai đoạn TNLS khi đăng ký lưu hành là: vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả; vắc xin được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới...

Bên cạnh đó, Thông tư 11/2021 cũng quy định việc quyết định vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả.

Đáng lưu ý, tại Thông tư 11/2021, "quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin" Bộ Y tế nêu rõ, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Thông tư 11/2021 cũng yêu cầu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phải thực hiện theo dõi, giám sát, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền các trường hợp gặp sự cố bất lợi sau tiêm chủng.

Bộ Y tế cho biết, hiện trong nước có 3 vắc xin Covid-19 được TNLS, trong đó, vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, phát triển hiện đang TNLS giai đoạn 3.

Hôm nay, 20.8, đơn vị TNLS và Công ty Nanogen đã có hồ sơ đánh giá TNLS giữa kỳ giai đoạn 3 (báo cáo TNLS giai đoạn 3a) báo cáo lên Bộ Y tế. Trong TNLS giai đoạn 3, vắc xin này đã được tiêm thử nghiệm trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi, trong đó, có các trường hợp là người cao tuổi (trên 65), người có bệnh mãn tính trong giai đoạn ổn định. Nghiên cứu cho thấy vắc xin an toàn, có tỷ lệ sinh miễn dịch cao và đã tìm được liều tiêm phù hợp.

Ngoài ra, vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm (IVAC), Bộ Y tế, sản xuất đang bắt đầu TNLS giai đoạn 2.

Vắc xin ARCT-154 do Tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ bắt đầu được TNLS giai đoạn 1.