Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đã có văn bản gửi các viện kiểm nghiệm thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Metformin chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép (giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0,32 ppm, tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).
Các cơ sở cần thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu; kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.
Ngoài ra, tiến hành rà soát quy trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.
Cục cũng yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép, đồng thời chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.
Cục Quản lý dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn, chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, TP thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.
Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin. Các viện gửi báo cáo về Cục Quản lý dược kết quả kiểm tra để có căn cứ xử lý.
Theo các chuyên gia, thuốc chứa hoạt chất Metformin được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 (bệnh thường có nguyên nhân liên quan rối loạn chuyển hóa, béo phì).
Bình luận (0)