Nanogen báo cáo Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax

Chiều 5.8, Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) có báo cáo cập nhật kết quả nghiên cứu NanoCovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch gửi Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Bộ Y tế), Hội đồng đạo đức Học viện Quân Y, Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM…

Đề tài thử nghiệm lân sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin NanoCovax do Công ty Nanogen sản xuất; thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu giả dược, đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ của vắc xin NanoCovax do Công ty Nanogen sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.

Tổng quan về nghiên cứu tính sinh miễn dịch và tiêm vắc xin theo Công ty Nanogen là được chứng minh có khả năng bảo vệ mạnh mẽ khỏi Covid-19. Tuy nhiên, có những lo ngại rằng khả năng miễn dịch suy giảm và sự biến đổi của vi rút có thể dẫn đến mất khả năng bảo vệ theo thời gian. Các mô hình dự báo hiệu lực bảo vệ từ đáp ứng sinh miễn dịch, góp phần xác định các tương quan miễn dịch để nhanh chóng triển khai vắc xin trong tương lai.

Một trong những nghiên cứu mới nhất và thuyết phục nhất theo báo cáo này là nghiên cứu Khoury và cộng sự năm 2021, sử dụng dữ liệu từ 7 vắc xin được cấp phép hiện tại, so sánh với nhóm đã khỏi bệnh (convalescent) và nghiên cứu này đã được áp dụng cho vắc xin Covaxin (Ấn Độ) là bằng chứng khoa học mà hội thảo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề cập có căn cứ đánh giá hiệu quả của vắc xin Covid-19. Ngày 19.7 vừa qua, Đài Loan cấp phép sử dụng và sản xuất cho ứng viên MVC-Cov1901 sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Công ty Medigen Biologics Corp. Cơ quan y tế Đài Loan cho biết trong các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành, kháng thể khi tiêm vắc xin của Medigen được chứng minh là “không kém hơn” lượng cá thể tạo ra sau khi tiêm vắc xin AstraZeneca. Nhờ vắc xin này, người dân Đài Loan đã được bảo vệ trước đại dịch.

Báo cáo nhấn mạnh: “Trong tình hình khó khăn hiện tại của Việt Nam, với năng lực nghiên cứu cũng như tình hình dịch bệnh phức tạp, việc áp dụng mô hình ước tính hiệu lực bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch là vô cùng cần thiết”.

Để so sánh với đáp ứng miễn dịch của các đối tượng đã mắc Covid-19 và đã phục hồi (convalescent), nhóm nghiên cứu Viện Pasteur đã thực hiện các xét nghiệm miễn dịch trên 16 mẫu huyết thanh. Các mẫu của 18 bệnh nhân, gồm người có biểu hiện viêm phổi, có triệu chứng và không có biểu hiệu triệu chứng trong quá trình nhiễm SARS-CoV-2.

Báo cáo kết luận, dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin NanoCovax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm NanoCovax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%. Báo cáo cho rằng, áp dụng mô hình dự báo của Khoury (2021), chúng tôi có thể ước tính hiệu quả bảo vệ của NanoCovax là 90%. Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG sau 3 tháng tiêm vắc xin NanoCovax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng Anti-S IgG của nhóm convalescent.

“Kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm Covid-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur thực hiện, với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin NanoCovax, cũng so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố. Kết quả so sánh cho thấy, vắc xin NanoCovax có hiệu quả tốt trong việc phòng Covid-19. Đây là bằng chứng khoa học, được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin NanoCovax” báo cáo kết luận và “kính mong Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin NanoCovax.