Những tín hiệu tích cực từ vắc xin Covivac

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC đã có những trao đổi với Thanh Niên xoay quanh công tác nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất vắc xin Covivac.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC Ảnh: Nguyễn Chung

TS Dương Hữu Thái: Dự án nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin Covivac của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5.2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế. Vắc xin Covivac đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15.3.2021, tại Trường ĐH Y Hà Nội. Với sự hưởng ứng tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp chuẩn bị kỹ lưỡng của đội ngũ nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư và Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y Hà Nội, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe, để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Hiện nay, mọi việc đang diễn ra theo hướng tích cực. Dự kiến sau khi có kết quả đánh giá giữa kỳ của giai đoạn 1, vào tháng 6 sẽ chuyển sang giai đoạn 2 (từ tháng 7 đến tháng 10). Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều cho kết quả tốt nhất chọn được từ giai đoạn 1. Giai đoạn này sẽ được thực hiện tại tỉnh Thái Bình với khoảng 300 tình nguyện viên. Giai đoạn 3 dự kiến được triển khai cuối năm 2021.

Nếu các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuận lợi, cho kết quả tốt, Covivac có thể được cấp phép sử dụng vào đầu năm 2022, với công suất khoảng 6 triệu liều/năm và có thể mở rộng công suất sản xuất lên 30 triệu liều.

Tôi khẳng định nếu thành công thì vắc xin Covivac của IVAC sẽ có giá thành phù hợp với mức thu nhập của người VN. Giá thành phẩm của vắc xin Covivac sau khi tính toán đủ chi phí sẽ không vượt quá 60.000 đồng/liều. Ngay từ lúc chuẩn bị nghiên cứu, IVAC đã hướng đến tiêu chí hàng đầu là một vắc xin giá rẻ, đảm bảo chất lượng để phục vụ nhân dân. Mục tiêu của IVAC là sản xuất vắc xin để phục vụ công tác phòng chống dịch của quốc gia chứ không đặt nặng yếu tố thương mại. Cơ sở vật chất và công nghệ sẵn có của IVAC do Nhà nước và các tổ chức trong và ngoài nước hỗ trợ do đó chi phí đầu vào sẽ giảm và giúp giảm giá thành sản phẩm.

IVAC chọn lựa công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 trên trứng gà có phôi, là công nghệ mà IVAC đã làm chủ để sản xuất các loại vắc xin cúm. Với cơ sở vật chất hoàn thiện, nhân lực có kinh nghiệm, công nghệ, dây chuyền sản xuất vắc xin có sẵn, chúng tôi hoàn toàn có thể làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin Covivac. Một lợi thế nữa, là trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vắc xin Covivac, IVAC nhận được sự tài trợ, quan tâm của Chính phủ, nhiều tổ chức trong nước và quốc tế. Hy vọng khi sản xuất đại trà, vắc xin Covid-19 của IVAC sẽ còn có giá thấp hơn.

Vắc xin Covivac do IVAC nghiên cứu Ảnh: Nguyễn Chung

Nhiệt độ bảo quản vắc xin liên quan đến công nghệ sản xuất. Chẳng hạn, vắc xin sử dụng công nghệ mRNA phải luôn được giữ ở mức nhiệt âm sâu, khoảng -70 độ C, thì mới không làm hủyhoại, phá vỡ cấu trúc. Công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 của IVAC là công nghệ vắc xin bất hoạt, tương đồng công nghệ sản xuất vắc xin cúm A/H5N1. Ở công nghệ này, chủng vi rút dùng để sản xuất vắc xin Covivac sẽ được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà để nuôi cấy vi rút. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa vi rút trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, vi rút được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu được đưa vào bào chế sản xuất vắc xin. Chủng vi rút IVAC sử dụng nghiên cứu sản xuất vắc xin Covivac là chủng NDV-Lasota-S. Đây là chủng có độc lực thấp, do Trường ĐH Y khoa Icahn và ĐH Texas của Mỹ cung cấp. Với công nghệ này, vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C và vẫn giữ vững được tính ổn định. Ở nhiệt độ này cho phép công tác bảo quản, vận chuyển vắc xin và triển khai tiêm chủng tại VN thuận lợi hơn nhiều.

Với năng lực KHCN, sự đầu tư nghiêm túc cùng quyết tâm của IVAC và những thành quả bước đầu đã đạt được, chúng tôi có niềm tin vắc xin Covid-19 của IVAC sẽ thành công.

Ngay từ đầu, IVAC định hướng mục tiêu phát triển vắc xin Covivac không chỉ sử dụng ở thị trường trong nước, mà là vắc xin đủ điều kiện để sử dụng trên thế giới. Suốt quá trình nghiên cứu, phát triển, IVAC tham gia vào Liên minh các nhà sản xuất vắc xin theo vùng công nghệ, dưới sự điều phối của tổ chức PATH (Mỹ). Trong quá trình đánh giá, các mẫu phải gửi đến la-bô chuẩn thức quốc tế để đánh giá. Quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đề cương nghiên cứu lâm sàng không chỉ được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế phê duyệt, mà còn được Hội đồng Đạo đức của các đối tác phê duyệt. Các tổ chức về giám sát dữ liệu, giám sát độc lập đều theo tiêu chuẩn quốc tế. IVAC làm những điều trên có thể kéo dài thời gian hơn, tăng thêm chi phí. Tuy nhiên, nếu vắc xin do IVAC sản xuất thành công, thì đủ điều kiện để xuất khẩu ra thế giới, đặc biệt là các nước đang phát triển có thể tiếp cận một loại vắc xin có mức giá phù hợp.