Ngày 23.10, Sở Y tế TP.HCM cho biết đã có văn bản thông báo thu hồi lô thuốc viên nang cứng Piracetam do vi phạm chất lượng mức độ 3 của Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu thuốc viên nang cứng Piracetam (Piracetam 400mg); số đăng ký: 893110652824; số lô: 017; NSX: 040626; HD: 040629 tại Công ty TNHH A.V. Pharma (K13-14, 134/1 Tô Hiến Thành, phường Hòa Hưng) để kiểm nghiệm. Thuốc này do Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa sản xuất.
Kết quả, mẫu thử không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu "tính chất" theo TCCS. Căn cứ quy định hiện hành, lô thuốc viên nang cứng Piracetam nêu trên vi phạm mức độ 3. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã gửi công văn đến Sở Y tế TP.HCM để thông báo kết quả này.
Sở Y tế TP.HCM thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3
ẢNH MINH HỌA: AI
Thu hồi lô thuốc viên nang cứng Piracetam tại cơ sở khám, chữa bệnh, nhà thuốc
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế TP.HCM thông báo đến cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc viên nang cứng Piracetam nói trên.
Yêu cầu Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám, chữa bệnh được công ty cung cấp lô thuốc này. Đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn (số lượng sản xuất; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) và Sở Y tế.
Ngoài ra, Sở Y tế đề nghị công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và báo cáo theo quy định. Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh khác thuộc phạm vi thu hồi có trách nhiệm ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát, kê đơn, sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Đề nghị UBND xã, phường, đặc khu thông báo thông tin thu hồi thuốc đến các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.
Thuốc vi phạm mức độ 3 là gì?
Phụ lục II, Thông tư 30 năm 2025 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp quy định tại mục I, II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel.
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng.
- Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên).
- Thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng.
- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ.
- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã.
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp quy định tại khoản 16, mục II).
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.
- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm.
- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm.
- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ trường hợp quy định tại mức độ 2).
- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn.
- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích.
- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký.
- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích.
- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ 1 và 2 nêu trên.
- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản.
- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược và kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại đạt tiêu chuẩn chất lượng (không thu hồi); xử lý theo vi phạm hồ sơ đăng ký thuốc.
Bình luận (0)