Sở Y tế TP.HCM đang hoàn thiện dự thảo để trình UBND TP.HCM ban hành quyết định quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, phục vụ nhu cầu cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và điều trị bằng thuốc hiếm.
Đề xuất nhằm cụ thể hóa thẩm quyền của Chủ tịch UBND TP.HCM theo luật Phát triển đô thị số 18/2026/QH16, tạo cơ sở pháp lý để tiếp nhận, thẩm định và giải quyết hồ sơ ngay tại địa phương, thay vì phải thực hiện qua cơ quan quản lý ở Trung ương.
Là trung tâm y tế chuyên sâu của khu vực phía nam, TP.HCM có nhiều bệnh viện tuyến cuối tiếp nhận bệnh nhân nặng từ các địa phương. Nhu cầu sử dụng thuốc cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và thuốc hiếm vì thế mang tính thường xuyên, cấp bách, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người bệnh.
Năm 2021, Bệnh viện Chợ Rẫy nhập thuốc hiếm Botulism Antitoxin Heptavalent (BAT) dùng giải ngộ độc vi khuẩn Clostridium Botulinum để điều trị cho bệnh nhân
ẢNH: DUY TÍNH
Thực tiễn thí điểm phân cấp theo Nghị định 84 năm 2024 của Chính phủ, từ tháng 12.2024 đến hết tháng 6.2025, cho thấy TP.HCM đã xử lý 20 hồ sơ tương ứng 20 loại thuốc, gồm 6 thuốc cấp cứu và 14 thuốc hiếm. Thời gian giải quyết trung bình từ 4 - 10 ngày, sớm hơn thời hạn 15 ngày theo quy định.
Tuy nhiên, sau khi kết thúc thí điểm vào tháng 6.2025, các cơ sở khám, chữa bệnh phải thực hiện thủ tục tại Bộ Y tế. Việc luân chuyển hồ sơ qua nhiều khâu trung gian khiến quá trình tổng hợp, chuẩn bị hồ sơ kéo dài trước khi được xem xét cấp phép. Khi cơ chế mới được triển khai, TP.HCM dự kiến tiếp nhận khoảng 100 hồ sơ mỗi năm.
Theo dự thảo, thời hạn giải quyết là 15 ngày, ưu tiên rút ngắn còn 10 ngày đối với các nhóm thuốc đáp ứng điều kiện; thông tin cấp phép phải được công khai trong vòng 5 ngày làm việc. Thành phần hồ sơ, điều kiện cấp phép và phí thẩm định tiếp tục thực hiện theo quy định hiện hành, không phát sinh thủ tục hành chính mới.
Việc phân định rõ thẩm quyền, giảm khâu trung gian và đẩy mạnh xử lý hồ sơ điện tử được kỳ vọng giúp các cơ sở y tế chủ động, kịp thời hơn trong tiếp cận nguồn thuốc thiết yếu, nhất là với các trường hợp cấp cứu và bệnh hiếm. Mục tiêu sau cùng là bảo đảm người bệnh được tiếp cận thuốc phù hợp, an toàn và đúng thời điểm.
Dự thảo dự kiến được trình UBND TP.HCM xem xét, ban hành trong tháng 10.2026.
Bình luận (0)