Tối nay, 29.8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã ra thông cáo báo chí về kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.
Theo thông cáo, từ 8 - 15 giờ hôm nay, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các vụ, cục liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax, do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
|
Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin ngừa Covid-19 NanoCovax do thiếu dữ liệu |
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22.8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin Nanocovax.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax (theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6.8.2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19.8.2021 của Bộ Y tế).
Hội đồng tư vấn sẽ tiếp tục họp sau khi có cập nhật
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng (dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ): căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Về tính an toàn: bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu khi được cập nhật để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Trao đổi với Thanh Niên, một chuyên gia cho biết, với tiến độ hiện có, có thể giữa tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ có thể bổ sung được các dữ liệu theo yêu cầu. Sau khi hoàn tất bổ sung và được Hội đồng Đạo đức thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ họp thẩm định trong thời gian sớm nhất.
|
Bản tin Covid-19 ngày 29.8: Cả nước thêm 12.663 ca nhiễm | TP.HCM chia sẻ vắc xin với Đồng Nai |
Bình luận (0)