Công văn 1223 do Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành gửi sở y tế các tỉnh, thành và Công ty cổ phần Dược Khoa, thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15 mg/5 ml.
Lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành: VD-19202-13; số lô: 0031022; ngày sản xuất: 2.10.2022; hạn sử dụng: 2.10.2024. Thuốc do Công ty cổ phần Dược Khoa (địa chỉ: lô đất 3-1.3, đường D3, khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất.
Thông báo của Cục Quản lý dược về thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico
CHỤP MÀN HÌNH
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng BM.CL.10.05/02 nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, theo kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư lấy mẫu tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Q.Thanh Xuân, Hà Nội), mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Bình luận (0)