Trong đó, 2 loại vắc xin do chính Việt Nam nghiên cứu, phát triển; 2 vắc được chuyển giao công nghệ từ nước ngoài và 1 loại được gia công đóng ống tại Việt Nam.
2 vắc xin được nghiên cứu, sản xuất trong nước gồm: Nanocovax và Covivac.
Nanocovax do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, phát triển; bắt đầu thử nghiệm lâm sàng từ 12.2020, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Còn Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5.2020; sử dụng công nghệ vector, gắn gen mã hóa protein S của virus SARS-CoV2 lên virus cúm Newcastle Lasota không gây bệnh trên người, được nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
2 vắc xin chuyển giao công nghệ từ nước ngoài là vắc xin ARCT-154 dựa trên công nghệ vắc xin mRNA, do Tập đoàn Vingroup mua công nghệ từ Công ty Arcturus (Mỹ) vào 7.2021 và công nghệ vắc xin tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein) do Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cùng Công ty cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) ký thỏa thuận với Công ty Shionogi Nhật Bản.
Vắc xin gia công đóng ống là Sputnik V của Nga do Công ty Vắc xin và sinh phẩm Vabiotech (Bộ Y tế) thực hiện từ tháng 7.2021.
|
Bản tin Covid-19 ngày 29.8: Cả nước thêm 12.663 ca nhiễm | TP.HCM chia sẻ vắc xin với Đồng Nai |
3 vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng
Trong số 5 loại vắc xin nói trên, chỉ có vắc xin Sputnik V của Nga đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép. Các loại vắc xin còn lại đều trong giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm ở các giai đoạn khác nhau.
Tiến độ nhanh nhất trong số vắc xin "made in Việt Nam" phải kể đến là vắc xin Nanocovax. Hiện nay, Nanocovax đang được thử nghiệm lâm sàng pha 2 của giai đoạn 3 (3b).
Nanocovax là vắc xin có tiến độ thử nghiệm nhanh nhất tính tới thời điểm hiện tại Ảnh Liên Châu |
Theo đó, giai đoạn 3 của Nanocovax được triển khai từ 6.2021 kéo dài tới 2.2023, với mục tiêu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Giai đoạn này dự kiến thử nghiệm mức liều 25mcg trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.
Giai đoạn này chia thành 2 pha: pha 3a thử nghiệm với 1.000 người để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin; pha 3b thử nghiệm với 12.000 người để đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin).
Hiện, Nanocovax đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10.9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 22.8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a của Nanocovax (với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18.8).
Kết quả, Hội đồng Đạo đức kết luận, Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại; có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả.
Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức cũng cho biết, hiện "chưa có dữ liệu dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax và đề nghị cần tiếp tục thực hiện theo đề cương vì đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng".
Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc , nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp phép) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax.
Trong ngày hôm nay, (29.8), Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế đang họp xem xét 2 ứng viên vắc xin Covid-19, trong đó có Nanocovax.
|
Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin ngừa Covid-19 NanoCovax do thiếu dữ liệu |
Tiếp theo Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC ít ồn ào hơn cũng bước sang giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng từ 10.8 khi được Bộ Y tế chính thức cho phép.
Giai đoạn 2 của vắc xin Covivac sẽ được thử nghiệm trên 375 người tình nguyện ở H.Vũ Thư, Thái Bình.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đánh giá công thức và liều lượng vắc xin tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo.
Trước đó, ở giai đoạn 1, vắc xin này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vắc xin Covivac được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Một vắc xin khác cũng bắt đầu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin ARCT-154 (từ 2.8). Vắc xin ARCT-154 do Tập đoàn Vingroup đàm phán mua, tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Arcturus.
Vắc xin này sẽ thử nghiệm lâm sàng lại cả 3 giai đoạn 1, 2, 3. Vào 15.8 vừa qua, việc tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên 100 người tình nguyện của vắc xin này đã được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Vắc xin Sputnik V được Vabiotech, thuộc Bộ Y tế, sản xuất thử nghiệm tại Việt Nam. Dự kiến, vắc xin Sputnik V do Vabiotech sản xuất sẽ được sử dụng trong Chương trình tiêm chủng quốc gia sau khi hoàn thành chuyển giao công nghệ và các kết quả kiểm định chất lượng tại Viện Gamalaya (Liên bang Nga) đạt yêu cầu.
Trong khi đó, vắc xin tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Nhật bản, hiện đang tiến hành trong quy mô phòng thí nghiệm, trong giai đoạn bảo mật. Vabiotech và đối tác đầu tư chưa công bố thông tin tiến độ nghiên cứu, phát triển loại vắc xin này.
Khi nào có vắc xin made in Việt Nam?
Tại một cuộc họp hôm 12.8 với các nhà khoa học, các đơn vị, doanh nghiệp tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng chống Covid-19 để tiếp tục tháo gỡ khó khăn, vướng mắc, thúc đẩy công tác sản xuất vắc xin trong nước, Thủ tướng Phạm Minh Chính cũng đã kỳ vọng, "nếu mọi việc suôn sẻ thì trong tháng 9 sẽ có vắc xin trong nước".
Tiêm thử nghiệm vắc xin Covivac giai đoạn 1 Ảnh Đậu Tiến Đạt |
Và như đã biết, hôm nay (29.8), Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế đang họp để xem xét cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Covid-19, Nanocovax là 1 trong 2 ứng viên.
Tuy nhiên, cũng phải lưu ý kiến nghị của Hội đồng Đạo đức là “trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai hội đồng (Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp phép) sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Đối với Covivac, theo thông tin từ IVAC thì quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sẽ kết thúc vào ngày 20.9 tới, kết quả (dự kiến tháng 11) sẽ được nhóm nghiên cứu gửi sang Canada để đánh giá.
Nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay giai đoạn 3. Theo kế hoạch, tháng 12.2021 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3 của Covivac.
Còn đối với vắc xin ARCT-154 nếu giai đoạn 1 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (dự kiến vào tháng 10.2021) trên 300 người tình nguyện. Giai đoạn 3 dự kiến trên 20.600 người tình nguyện.
Theo kế hoạch, giai đoạn 1,2 và 3a của vắc xin ARCT-154 sẽ hoàn thành trong năm 2021.
Tập đoàn Vingroup đang gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ARCT-154 tại khu công nghệ cao Hoà Lạc.
Nếu 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng Tư vấn cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp và đầu năm 2022.
Đối với các loại vắc xin còn lại đang được nghiên cứu, sản xuất trong nước, hiện chưa rõ các mốc thời gian cho kế hoạch nghiên cứu, phát triển, sản xuất tiếp theo.
 |
Bình luận (0)