Tại Công văn 2916 lãnh đạo NIHE cho biết, theo văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22.10.2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng thêm 3 tháng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22.10.2021.
 |
Vắc xin Covid-19 Pfizer được tiêm đồng loạt cho các trẻ từ 12 - 17 tuổi tại các tỉnh, thành |
ĐẬU TIẾN ĐẠT |
Căn cứ theo văn bản số PFZ/1824-2111/REG và thư ngày 8.12.2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam về hạn dùng của các lô vắc xin 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư đề nghị CDC các tỉnh, thành thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm áp dụng hạn dùng của các lô vắc xin Pfizer này theo thông tin tại Phụ lục 1 kèm theo Công văn 2916.
CDC các tỉnh, thành chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ em đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc xin nêu trên. CDC các tỉnh, thành chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc xin được phân bổ tại các Quyết định 1595/QĐ VSDTTƯ và Quyết định số 1712/QĐ-VSDTTƯ ngày 9.12.2021 cho các đối tượng trên địa bàn trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc xin do hết hạn sử dụng.
Trong 9 lô vắc xin trong danh sách gia hạn sử dụng tại Công văn 2916, có 2 lô 124001 và 123002 đã được Bộ Y tế thông báo gia hạn trước đó.
| Bộ Y tế đề xuất khách 'thẻ xanh' bay về Việt Nam chỉ cách ly Covid-19 3 ngày |
Về lý do gia hạn vắc xin Pfizer, GS-TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế), cho biết từ ngày 22.8 vừa qua, vắc xin Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10.9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
“Việc tăng hạn sử dụng của vắc xin Pfizer được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học”, GS-TS Phan Trọng Lân cho biết thêm.
Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vắc xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30.9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua việc kéo dài hạn sử dụng đối với vắc xin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Đến thời điểm này, có 9 lô vắc xin Pfizer nhập khẩu được Bộ Y tế gia hạn từ 6 tháng lên 9 tháng. Cụ thể, số lô và hạn sử dụng trên nhãn:
124001 30.11.2021 28.2.2022
123002 30.11.2021 28.2.2022
126001 30.11.2021 28.2.2022
123001 30.11.2021 28.2.2022
128002 31.12.2021 31.3.2022
129001 31.12.2021 31.3.2022
PCA0006 31.12.2021 31.3.2022
PCA0017 31.12.2021 31.3.2022
PCA0021 31.1.2022 30.4.2022.
Bình luận (0)