Hôm nay, 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã có cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng (TNLS) các vắc xin phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam, trong đó có vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
|
Bộ Y tế yêu cầu hoàn thiện hồ sơ vắc xin NanoCovax ngừa Covid-19 trước ngày 15.9 |
Theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vắc xin Nano Covax (là vắc xin đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu sản xuất được Bộ Y tế phê duyệt TNLS - phóng viên) đã được nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1.
Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc xin trong TNLS giai đoạn 2 và 3.
Ngày 22.8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a.
“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 3b của vắc xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo cho biết.
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vắc xin phòng Covid-19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng.
Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các vụ, cục chức năng của bộ tích cực tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xin Covid-19.
Với vắc xin Nanocovax, GS Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc xin này.
“Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15.9”, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
|
Các vắc xin Covid-19 nổi tiếng ở Việt Nam sử dụng công nghệ gì? |
Vừa qua, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT “Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách”.
Thông tư này quy định về trường hợp được miễn một số giai đoạn TNLS vắc xin Covid-19. Trong đó, nhà sản xuất được sử dụng giữ liệu nghiên cứu TNLS giai đoạn 3b xin cấp phép khẩn cấp.
|
Trong TNLS giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nanocovax, cách nhau 4 tuần.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen từng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người) và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
(Bộ Y tế)
|
Bình luận (0)