Cho cấp phép vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng có điều kiện

Dự thảo nghị quyết của Chính phủ gồm 3 điều, quy định về các “giải pháp cấp bách” và “cơ chế, chính sách đặc thù” trong phòng, chống dịch Covid-19. Trong cơ chế, chính sách đặc thù, dự thảo quy định: thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, sẽ được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Theo đó, việc cấp phép sẽ được quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Dự thảo cũng quy định các trường hợp thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị Covid-19; thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị Covid-19 được xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện; thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu. Nội dung dự thảo cũng cho phép Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch Covid-19.

Cho ý kiến về vấn đề này, văn bản góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) đề nghị Chính phủ cần đưa ra một chiến lược tổng thể về vắc xin Covid-19, trong đó có cơ chế phân bổ, sử dụng và phác đồ tiêm vắc xin thống nhất trên toàn quốc. UBTVQH kiến nghị cần cung cấp đầy đủ các dữ liệu khoa học của tất cả các bước thử nghiệm thuốc, vắc xin; tổ chức đánh giá dữ liệu này một cách cẩn trọng, phù hợp với quy định của pháp luật và thông lệ quốc tế.

Dự thảo cũng quy định cơ chế và hình thức mua sắm thiết bị, vật tư phòng chống dịch. Theo đó, Thủ tướng ủy quyền cho Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định việc mua sắm phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch trong trường hợp đặc biệt. Dự thảo cũng quy định cụ thể về căn cứ xây dựng giá gói thầu mua sắm vật tư chống dịch, các hướng dẫn khi không xác định được giá vật tư... Đồng thời nêu rõ sẽ không áp dụng tiêu chuẩn, định mức đối với tài sản mua sắm, nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ để phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian có dịch theo Quyết định công bố dịch của Thủ tướng.

Về các giải pháp cấp bách, dự thảo cho phép UBND các tỉnh, thành được phép chủ động áp dụng các chỉ thị đã có của Thủ tướng về giãn cách xã hội phòng dịch. Cụ thể “có thể áp dụng sớm hơn, cao hơn nhưng không được chậm hơn, thấp hơn” quy định tại các chỉ thị của Thủ tướng.

Dự thảo yêu cầu cùng với việc thực hiện nghiêm các biện pháp giãn cách xã hội, cần chủ động đáp ứng nhu cầu lương thực, thực phẩm, các nhu yếu phẩm thiết yếu, tuyệt đối không để ai thiếu đói và bảo đảm các yêu cầu an toàn phòng chống dịch; kịp thời cấp cứu, chữa bệnh cho người dân. Bên cạnh đó, dự thảo cho phép chủ động áp dụng linh hoạt các biện pháp hạn chế một số phương tiện, yêu cầu người dân không ra khỏi nơi cư trú trong khoảng thời gian nhất định, tại một số khu vực, địa bàn cần thiết; biện pháp đặc biệt về thông tin liên lạc và sử dụng các phương tiện thông tin liên lạc; kêu gọi, thuyết phục, huy động, trưng dụng tài sản, phương tiện, trang thiết bị và các biện pháp khác có thể áp dụng trong tình trạng khẩn cấp để ngăn chặn kịp thời dịch bệnh lây lan trong phạm vi địa phương thuộc quyền quản lý...

Góp ý về nội dung này, UBTVQH cho rằng các biện pháp cấp bách trong dự thảo cần được phân cấp rõ cấp có thẩm quyền quyết định phù hợp với phạm vi và mức độ nguy cơ của dịch. Đồng thời, giới hạn rõ thời hạn hạn chế tối đa là bao lâu, nếu vượt quá mức này phải báo cáo Thủ tướng quyết định và quy định rõ tiêu chí để xác định khu vực, địa bàn nào là khu vực, địa bàn cần thiết. UBTVQH cũng lưu ý cần nêu cụ thể các biện pháp khác có thể được áp dụng trong tình trạng khẩn cấp đối với tình hình dịch bệnh hiện nay hoặc viện dẫn điều, khoản cụ thể của các luật, pháp lệnh có liên quan vì đây là các biện pháp đặc biệt, có thể hạn chế quyền công dân trong một số trường hợp.

Tại cuộc họp, UBTVQH đã biểu quyết thông qua Nghị quyết của UBTVQH đồng ý với các nội dung khác luật trong dự thảo mà Chính phủ xin ý kiến. Với các quy định khác trong dự thảo, UBTVQH đề nghị Chính phủ chủ động triển khai trong thực tiễn.

Theo thông tin từ Bộ Y tế, sáng nay (7.8), bộ này sẽ họp hội đồng thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 (pha 2) vắc xin Covid-19 “made in VN” NanoCovax do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, phát triển. Trước đó, theo yêu cầu của Bộ Y tế, ngày 5.8, Công ty Nanogen đã có báo cáo lên Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo của bộ này; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và các đơn vị liên quan về kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin NanoCovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch. Vắc xin NanoCovax đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế phê duyệt TNLS giai đoạn 1, 2 và giai đoạn 3 (hiện đang trong giai đoạn 3a) đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ của vắc xin trên người VN tình nguyện từ 18 tuổi. Liên Châu