Cục Quản lý dược: H-Capita đủ điều kiện là thuốc chữa bệnh
Sau khi trình bày các căn cứ chứng minh lô thuốc kém chất lượng, giả hồ sơ nguồn gốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) “phản biện” nếu cho rằng thuốc H-Capita 500 mg là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược theo các quy định pháp luật; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn số 279/BYT-TTrB ngày 21.12.2018, số 77/BYT-QLD ngày 27.4.2018, số 79 ngày 2.5.2018 mà Bộ Y tế đã gửi Cơ quan điều tra (CQĐT) (đã được giải mật ngày 20.9.2019).
Do đó, Cục Quản lý dược đề nghị HĐXX xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào VN nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã cung cấp cho CQĐT, tòa án, về bản chất thì đây là giả về nguồn gốc, xuất xứ của thuốc để trục lợi.
|
Lời khai của cựu chủ tịch VN Pharma trong phiên xử vụ thuốc ung thư giả |
Theo văn bản hỏa tốc của Cục Quản lý dược, bản chất lô thuốc H-Capita là có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng là thuốc chữa bệnh. Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm chỉ có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng; quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc có thể là nguyên nhân dẫn đến không đạt chất lượng.
Tuy nhiên, trong phần đối đáp lại, Viện KSND TP.HCM (gọi tắt VKS) cho rằng Cục Quản lý dược đang che giấu hành vi phạm tội của các bị cáo, đồng thời che giấu trách nhiệm của lãnh đạo Cục trong vụ án này.
VKS bảo lưu quan điểm H-Capita là thuốc giả
Chiều 27.9, đại diện VKS đối đáp trở lại quan điểm thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng của luật sư bào chữa cho các bị cáo cũng như Cục Quản lý dược.
“Các bị cáo khai nhập hàng từ Công ty Helix Canada, nhưng kết quả điều tra xác định Công ty Helix Canada không có thật; tất cả hồ sơ để cấp phép nhập khẩu thuốc đã bị làm giả, trong đó có tiêu chuẩn thuốc. H-Capita không phải của Helix; các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm không phải của Helix thì chất lượng thuốc H-Capita không phải là chất lượng thuốc của Helix thì đó phải là thuốc giả”, đại diện VKS lập luận.
Theo VKS, kết luận giám định số 31 còn thể hiện 2 chỉ tiêu, trong đó: mô tả về màu sắc thuốc thực tế màu hồng nhưng tiêu chuẩn cơ sở là màu đỏ; chỉ tiêu về tạp chất liên quan, phần tạp chất không định danh lớn nhất kiểm nghiệm là 0,17% cao hơn chỉ tiêu cơ sở phải thấp hơn 0,1%. Nếu theo quy định tại khoản 23 điều 2 luật Dược thì thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền thì rõ ràng chất lượng đăng ký đã bị làm giả, vậy không thể xác định là chất lượng kém so với đăng ký, mà phải xác định đây là thuốc đã bị giả về chất lượng.
Như các phần phân tích trên, VKS kết luận lô thuốc giả cả về chất lượng lẫn xuất xứ.
|
Dược sĩ trong đường dây thuốc ung thư giả VN Pharma rời tòa bằng xe cấp cứu |
Đoàn công tác Bộ Y tế xác minh thuốc H-Capita chỉ trong 4 ngày (!?) Đối với các công văn đã được giải mật của Bộ Y tế, trong đó Công văn số 77 ngày 27.4.2018 trả lời yêu cầu của CQĐT trong đó có nội dung tại mục 2.3: về cung cấp thông tin liên quan đến quá trình Bộ Y tế xác minh: Chỉ trong vòng 4 ngày (13 - 17.11.2017), đoàn công tác Bộ Y tế đang đi kiểm tra một công ty sản xuất vắc xin ở Ấn Độ, đã kết hợp đến bang Himachal của Ấn Độ để xác minh nguồn gốc và chất lượng thuốc.
Đại diện VKS cho hay cũng rất “khâm phục” đoàn công tác Bộ Y tế chỉ bằng 1 chuyến đi kiểm tra nhà máy sản xuất vắc xin tiêm chủng trong 4 ngày mà đã thu thập được toàn bộ thông tin liên quan đến việc sản xuất, mua bán, vận chuyển lô thuốc H-Capita và Bộ Y tế đã chuyển các tài liệu này cho CQĐT. Sau đó lại tiếp tục bằng Công văn 10987 ngày 12.6.2018 đã kết luận lô thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và đạt tiêu chuẩn sản xuất tại nhà máy. Do đó, Viện KSND tối cao đã không sử dụng các tài liệu này để làm căn cứ xác định nguồn gốc lô thuốc H-Capita.
Qua đó, VKS vẫn bảo lưu quan điểm truy tố và mức án đã đề nghị đối với 12 bị cáo từ 3 năm tù đến 20 năm tù.
|
Bình luận (0)