Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế có bị làm khó đấu thầu?

Theo phía doanh nghiệp (DN), thực trạng phổ biến hiện nay tại một vài bệnh viện lớn là việc đưa ra nhiều yêu cầu khắt khe trong hồ sơ mời thầu đối với vật tư can thiệp kỹ thuật cao. Cụ thể, đơn vị mời thầu thường quy định sản phẩm tham gia phải đạt đồng thời cả 2 chứng chỉ CE (Liên minh châu Âu) và FDA (Mỹ).

Việc áp đặt cùng lúc 2 chứng chỉ ngoại này được đánh giá là một hình thức "khu trú thầu". Về mặt kỹ thuật, các chứng chỉ này vốn không phải tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể cho từng sản phẩm, mà là quy định về an toàn và lưu hành của các quốc gia khác. Việc lấy tiêu chuẩn của nước ngoài làm rào cản trên chính thị trường nội địa đã vô tình loại bỏ hoàn toàn các sản phẩm trong nước, dù chúng đã được Bộ Y tế VN cấp phép và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng.

ẢNH: DUY TÍNH

Mặt khác, DN sản xuất thiết bị y tế cho rằng một trong những tiêu chí được các đơn vị mời thầu đưa ra để biện minh cho việc "cài cắm" tiêu chuẩn CE và FDA là chỉ cần có ít nhất 3 nhà thầu đáp ứng thì không vi phạm luật Đấu thầu. Tuy nhiên, đây thực chất là một sự biến tướng. Khi chỉ có 3 hãng (thường cùng từ châu Âu hoặc Mỹ) tham gia, thị trường sẽ rơi vào trạng thái "độc quyền nhóm", gây nhiều hệ lụy như: tính cạnh tranh giảm xuống, dẫn đến giá thành sản phẩm không được tối ưu hóa thông qua cơ chế thị trường khách quan; gây thất thoát ngân sách, vì ngân sách Nhà nước, quỹ BHYT và cả người bệnh phải chi trả cao hơn do không có sự so sánh giá đa dạng; lãng phí nguồn lực xã hội, vì DN Việt phải chi trả những khoản phí cực kỳ đắt đỏ và tốn thời gian (từ 1 - 5 năm) để theo đuổi các chứng chỉ ngoại chỉ nhằm mục đích "hợp thức hóa" việc đi thầu trong nước.

Theo chủ một DN, sản phẩm thiết bị y tế nội địa hiện nay phải trải qua quy trình thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt trên chính bệnh nhân VN, dưới sự phê duyệt của Hội đồng Đạo đức quốc gia, để chứng minh tính tương thích và hiệu quả. Việc các đơn vị mời thầu (bệnh viện) tin tưởng tuyệt đối vào chứng chỉ ngoại mà xem nhẹ kết quả lâm sàng thực tế tại VN là một sự mâu thuẫn về mặt chuyên môn.

Cũng theo nhiều DN, Thông tư 57 năm 2025 của Bộ Y tế hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng đã có hướng dẫn rõ ràng dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Sản phẩm chỉ cần đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và có tối thiểu 1 giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các quốc gia tiên tiến là đã được xếp vào Nhóm I. Vì vậy, có bệnh viện yêu cầu thêm các chứng chỉ thứ 2 hoặc thứ 3 (như PMDA của Nhật hay TGA của Úc) không hề làm tăng nhóm hay chất lượng sản phẩm, mà chỉ đơn thuần là công cụ để loại bỏ nhà thầu nội. Qua đó, các DN kiến nghị các cơ quan chức năng cần khẩn trương rà soát và tháo gỡ các rào cản kỹ thuật trong đấu thầu.

Trước kiến nghị trên, đại diện một bệnh viện lớn của TP.HCM cho biết tuần tới sẽ họp để xem xét. Quan điểm của bệnh viện đấu thầu thiết bị y tế phải đặt chất lượng lên đầu tiên để đảm bảo sử dụng cho người bệnh theo quy định tại Thông tư 57 của Bộ Y tế có hiệu lực từ ngày 15.2.2026. Việc phân 6 nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mà thông tư trên quy định sẽ được thực hiện từ ngày 1.1.2027.