Nếu được lưu hành, người tiêm vắc xin Nanocovax cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn

Hôm nay, 28.8, Bộ Y tế công bố kết luận của Hội đồng Đạo đức quốc gia tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax.

Theo Hội đồng Đạo đức, trong điều kiện cấp thiết cần có vắc xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc xin trong nước, trong đó có Công ty cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc xin Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu TNLS ứng viên vắc xin Nanocovax gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 - 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12.2020 đến tháng 7.2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2.2021 đến tháng 2.2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên (chia thành pha 3a và pha 3b), mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax.

Trong đó, pha 3a với 1.000 người. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6.2021 đến tháng 2.2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Pha 3b với 12.000 người, thời gian nghiên cứu từ tháng 7.2021 đến tháng 2.2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay, ứng viên vắc xin Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10.9.2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7.8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax.

Ngày 22.8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18.8.2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20.8) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18.8.2021, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận:

Ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Nếu vắc xin Nanocovax được lưu hành, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b ẢNH LIÊN CHÂU

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax, Hội đồng Đạo đức có nêu: để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng, chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định...

Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Vừa qua, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 hội đồng thông qua.

Theo Hội đồng Đạo đức quốc gia, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Chính vì vậy, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế thế giới, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ,… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.