Rút gọn tối đa thủ tục đánh giá vắc xin Nanocovax

Hội đồng đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 vắc xin Covid-19 Nanocovax. Theo Bộ Y tế, TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương thì nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2.2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.

Tại cuộc họp sáng qua 7.8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax (với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg). Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Theo lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), với dữ liệu nghiên cứu hiện có, vắc xin Nanocovax cần có kết quả đánh giá kết quả nghiên cứu TNLS giai đoạn 3a và 3b, để có thêm cơ sở xem xét cấp phép khẩn cấp tiêm cho phòng chống dịch.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, lãnh đạo Bộ Y tế sẽ thành lập tổ hỗ trợ phân tích đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của đơn vị tham gia nghiên cứu TNLS, hoàn thành báo cáo trước ngày 14.8.

Sau khi Hội đồng cho phép nghiệm thu giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), Viện Pasteur TP.HCM (2 đơn vị triển khai TNLS ở 2 miền) và Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (đơn vị đánh giá độc lập) phối hợp nhà sản xuất Nanogen gửi báo cáo giai đoạn 3a cho Hội đồng, ngay trong đầu tuần tới, để các thành viên trong Hội đồng sẽ tiếp tục họp đánh giá kết quả pha 3a, dự kiến vào ngày 15.8.