Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký quyết định 3122 ngày 28.6 về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược. Theo đó, Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Spikevax (tên khác là Covid-19 Vaccine Moderna).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.
Vắc xin được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha và Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017.
Việc phê duyệt là theo đề nghị phê duyệt vắc xin của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
|
Vắc xin Covid-19 Moderna vừa được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt sử dụng công nghệ gì? |
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, như sau:
Vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23.6 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Cuối cùng, việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
|
Trước đó, ngày 12.6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cũng ký quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược cho vắc xin Comirnaty.
Thành phần hoạt hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0.3 ml, 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19. Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều. Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Công ty TNHH Pfizer Việt Nam.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cũng tương tự như vắc xin Spikevax.
|
Bình luận (0)