Sáng nay, Trường đại học Y Hà Nội đã triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154.
Lễ triển khai chương trình nghiên cứu có sự tham dự của GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế; TS Phạm Văn Tác, Cục trưởng và TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế).
Theo GS Trần Văn Thuấn, ARCT-154 là vắc xin thứ 3 trong chuỗi sản phẩm nghiên cứu và chuyển giao công nghệ của Bộ Y tế.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, ARCT-154 là vắc xin chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng, chống được các biến thể như Alpha, Beta, Delta, Gamma…. Trường ĐH Y Hà Nội |
Đây là loại vắc xin sản xuất theo công nghệ mới, chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng, chống được các biến thể mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma.
ARCT-154 là vắc xin dựa trên công nghệ mRNA của Công ty Arcturus (Mỹ). Tập đoàn Vingroup đã đàm phán, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin này từ Công ty Arcturus và sản xuất tại Công ty VinBioCare của Vingroup, Khu công nghệ cao Hòa Lạc (Hà Nội).
GS Thuấn cho hay, xác định phát triển vắc xin Covid-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân Y), các chuyên gia, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, tiến tới sản xuất vắc xin trong nước.
Thông tin về nghiên cứu TNLS, GS-TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính chương trình TNLS, cho biết Trường đại học Y Hà Nội là đơn vị tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154 trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 - 59 tuổi, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm ARCT-154 và 25% tiêm giả dược). Nghiên cứu TNLS giai đoạn 1 với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược; 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm TNLS giai đoạn 2.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn (áo trắng); GS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường ĐH Y Hà Nội và một trong những tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc xin ARCT-14 Đậu Tiến Đạt |
Việc tiêm cho 100 tình nguyên viên giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154 sẽ được tiến hành trong 2 ngày 15 và 16.8 tại đơn vị TNLS (tầng 3, khu nhà 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội) theo quy trình chặt chẽ, đảm bảo an toàn với các bước: khám sức khỏe trước tiêm; xét tuyển và cấp mã nghiên cứu; lấy máu xét nghiệm miễn dịch; tiêm vắc xin mũi 1; theo dõi và lưu trú sau tiêm (3 giờ); rời khỏi địa điểm nghiên cứu.
Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên Đậu Tiến Đạt |
Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT - 154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
|
Ngày 2.8, vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu TNLS 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở VN, trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3 số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
|
Bình luận (0)