Chiều nay 1.12, Tổ chức Y tế thế giới và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) tại Việt Nam ra thông cáo báo chí cho biết, vắc xin Covid-19 của Pfizer/BionTech, Mỹ (vắc xin Covid-19 Pfizer) đủ điều kiện kéo dài thời gian sử dụng đến 9 tháng, thay vì 6 tháng như trước đây.
 |
Vắc xin Covid-19 của Pfizer/BionTech đủ kiện kéo dài thời gian sử dụng đến 9 tháng, thay vì 6 tháng như trước đây |
ĐẬU TIẾN ĐẠT |
Theo WHO, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng.
Vắc xin Covid-19 Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học; nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất, khi được bảo quản ở âm 90 độ C đến âm 60 độ C.
Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22.8.2021 và ngày 10.9.2021, lần lượt Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Qản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Ngày 20.9.2021, WHO cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Theo WHO, việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.
Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.
| Cơ quan dược phẩm Mỹ nói gì về kéo dài thời hạn sử dụng vắc xin Covid-19? |
Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.
Ông Dr.Kidong Park, Trưởng đại diện WHO Việt Nam, cho biết vắc xin Pfizer-BioNTech là vắc xin Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31.12.2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO.
Ngày 8.1.2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.
Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Vào tháng 8.2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8.2021.
| Thông tin mới nhất về việc gia hạn sử dụng của vắc xin Pfizer ngừa Covid-19 |
Bảo quản bằng thiết bị chuyên dụng
WHO cho hay, trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ âm 90 độ C đến âm 60 độ C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh, tủ lạnh dương từ 2 độ C đến 8 độ C tối đa 1 tháng (31 ngày).
Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.
Bà Rana Flowers, Trưởng đại diện UNICEF Việt Nam, cho biết lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ âm 90 độ C đến âm 60 độ C; lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C trong tối đa 1 tháng (31 ngày).
Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19.
Theo Bộ Y tế, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.
Trước đó, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư có thông báo đến các tỉnh, thành về việc 2 lô vắc xin Covid-19 trên nhãn ghi hạn sử dụng đến ngày 30.11.2021 được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng (đến ngày 28.2.2022). Đây là 2 lô được tiêm cho các trẻ 12 - 17 tuổi khiến nhiều gia đình lo ngại vắc xin hết hạn khi tiêm cho con em mình.
| Bộ Y tế yêu cầu triển khai tiêm bổ sung, nhắc lại vắc xin Covid-19 từ tháng 12.2021 |
 |
Bình luận (0)