Theo quyết định của Bộ Y tế, mỗi liều vắc xin Covaxin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin Covaxin do Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ) sản xuất.
 |
Bộ Y tế đã phê duyệt vắc xin Covaxin của Ấn Độ cho phòng chống dịch tại Việt Nam |
BỘ Y TẾ |
Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vắc xin Covaxin (do Bharat Biotech của Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vắc xin ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa Covid-19 do SARS-CoV- 2.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng nhập khẩu.
Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
| Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covaxin của Ấn Độ cho phòng chống dịch Covid-19 |
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam
Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
| Covaxin, vắc xin Covid-19 vừa được Bộ Y tế cấp phép hiệu quả ra sao? |
Có 9 loại vắc xin Covid-19 đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch tại Việt Nam, gồm: AstraZeneca (của công ty AstraZeneca, Anh); SputnikV (Viện Nghiên cứu Gamaleya, Nga); Covid-19 vaccine Janssen (của Johnson & Johnson, sản xuất tại Bỉ và Hà Lan); Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna, Mỹ); Comirnaty (Pfizer-BioNTech, Mỹ); Vero Cell (China National Biotec Group /Sinopharm, Trung Quốc); Hayat - Vax (CNBG, của Trung Quốc sản xuất tại UAE); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit AICA, Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).
Trong 9 vắc xin nêu trên, vắc xin Pfizer và Moderna đã được Bộ Y tế phê duyệt tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên. Đã có 12 địa phương trên cả nước tiến hành tiêm vắc xin Pfizer cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Khoảng gần 1 triệu liều vắc xin đã được tiêm cho lứa tuổi này.
Bình luận (0)