Cơ quan dược phẩm Mỹ nói gì về kéo dài thời hạn sử dụng vắc xin Pfizer?

Khi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp cho 2 loại vắc xin ngừa Covid-19 của Pfizer-BioNTech và Moderna vào tháng 12.2020, các vắc xin này được đặt thời hạn sử dụng là 6 tháng trong nhiệt độ bảo quản tối ưu.

Trong khi đó, vắc xin ngừa Covid-19 một liều tiêm của hãng Johnson & Johnson, được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 2.2021, có hạn sử dụng trong 3 tháng. Các yêu cầu về hạn sử dụng này dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu đánh giá độ ổn định có sẵn vào lúc đó.

Nhân viên y tế được tiêm liều tăng cường vắc xin ngừa Covid-19 của hãng Pfizer/BioNTech tại Dublin (Ireland), ngày 28.11

reuters

Tuy nhiên, theo FDA, vắc xin được phép sử dụng khẩn cấp không có ngày hết hạn cố định, vì các sản phẩm không được phê duyệt theo đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) vẫn đang được nghiên cứu. Nói cách khác, thời hạn sử dụng có thể được kéo dài nếu có thêm dữ liệu cho phép.

Vào tháng 6 và tháng 7, FDA đã 2 lần cho phép kéo dài hạn sử dụng của vắc xin Johnson & Johnson lên tối đa 6 tháng. Vào ngày 23.8, vắc xin của hãng Pfizer-BioNTech đã trở thành vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên nhận được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA.

Nhân viên y tế thực hiện tiêm ngừa bằng vắc xin Covid-19 của Moderna để tiêm nhắc lại tại Zurich (Thụy Sĩ), ngày 17.11

reuters

Bên cạnh đó, FDA trong một thông báo đầu tháng 11 cũng đã gia hạn thời hạn sử dụng cho một số lô vắc xin Moderna thêm 2 tháng. Việc gia hạn dựa trên dữ liệu về độ ổn định liên tục và chỉ áp dụng cho các lọ vắc xin được duy trì ở nhiệt độ bảo quản đông lạnh từ -50 độ C đến -15 độ C.

Cuối tháng 5, cơ quan y tế Canada đã kéo dài thời gian sử dụng thêm 1 tháng cho 2 lô vắc xin AstraZeneca. Trong tháng 9, Liên minh Châu Âu chấp thuật kéo dài thời hạn sử dụng thêm 3 tháng cho vắc xin Pfizer. Cũng trong tháng này, Israel làm tương tự với 60.000 liều vắc xin Pfizer.