Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt hành chính Công ty cổ phần Traphaco 160 triệu đồng, do các hành vi vi phạm hành chính trong sản xuất nhiều lô thuốc.
Cục Quản lý dược thông tin về vi phạm hành chính liên quan sản xuất một số lô thuốc của Công ty cổ phần Traphaco
ẢNH: DAV.GOV.VN
Cụ thể, Traphaco đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg (số GPLH: 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Sản xuất nhiều lô các loại thuốc: viên nang cứng Piracetam 400 mg (số GPLH: 893110454724); thuốc ho Methorphan (SĐK: VD-19625-13); thuốc Nostravin (SĐK: VD-24976-16); thuốc Loratadin 10 mg (SĐK: VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm (bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm) để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Công ty cổ phần Traphaco có địa chỉ trụ sở chính: số 75 phố Yên Ninh, P.Ba Đình, Hà Nội. Địa điểm sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Cục Quản lý dược giao người đại diện của công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn, không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Bình luận (0)