Theo Bộ Y tế, đến ngày 7.12, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31.12 tới. Đồng thời, trong năm 2023 có thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực.
Thực tế này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý.
 |
Vừa qua, tình trạng thiếu thuốc khiến nhiều bệnh nhân BHYT phải tự mua để điều trị |
BẠN ĐỌC BÁO THANH NIÊN CUNG CẤP |
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng ước tính, còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024.
Để khắc phục tam thời, Bộ Y tế dự kiến đến 31.12 sẽ xem xét gia hạn theo luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ sắp hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Cộng tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.
Hàng ngàn thuốc trước nguy cơ không được sản xuất, nhập khẩu
Theo lãnh đạo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nêu trên chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc đã và đang xảy ra tại nhiều cơ sở y tế hiện nay.
Đặc biệt, có trên 5.000 thuốc đồng thời hết hiệu lực ngày 1.1.2023. Các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu… Điều này có thể gây ra nhiều hệ lụy, trực tiếp ảnh hưởng đến an ninh thuốc, an ninh y tế và tác động tiêu cực đến tiến trình phục hồi, phát triển kinh tế hiện nay.
Liên quan đến việc cấp số đăng ký thuốc, một thành viên Hội đồng cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế cho biết, theo quy chế hoạt động của hội đồng là 2 tháng họp 1 lần. Tuy nhiên từ khi thành lập (giữa năm 2020) đến nay, do đặc thù dịch bệnh nên đơn hàng nhiều, các chuyên gia đã phải họp 3 lần/1 tuần, thậm chí có những cuộc họp kéo dài đến khuya.
Các chuyên gia “làm ngày làm đêm" để cơ quan quản lý cấp được 4.266 số đăng ký thuốc (riêng năm 2022 là 2.333 thuốc), gia hạn hơn 10.000 giấy đăng trong thời gian qua.
"Tuy nhiên cũng qua công tác xét duyệt hồ sơ cho thấy, chất lượng làm hồ sơ của các đơn vị còn chưa đồng đều, vẫn quá nhiều lỗi nên giai đoạn đầu chỉ có 15% hồ sơ đạt được thông qua”, chuyên gia này cho hay, đồng thời đề xuất Bộ Y tế tiếp tục nghiên cứu, thành lập thêm một số đơn vị chuyên gia thẩm định hồ sơ tại các trường y dược để giúp Cục Quản lý dược trong công tác thẩm định hồ sơ, đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký thuốc.
Bộ Y tế đã có tờ trình đề xuất Chính phủ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội tiếp tục cho phép sử dụng hơn 12.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1.1.2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của luật Dược.
Thời điểm này, Cục Quản lý dược phải ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31.12 tới và các thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá. Nếu hồ sơ không đủ điều kiện phải ghi rõ lý do tất cả các nội dung cần bổ sung trong 1 văn bản yêu cầu bổ sung để doanh nghiệp bổ sung kịp thời. Đây chính là cải cách hành chính.
Phía doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị hồ sơ có chất lượng, đầy đủ.
Bộ Y tế
Bình luận (0)